RCA – Root Cause Analysis

אבחון שורש הבעיה
מרצה: Dr. Malcolm Ross

תאריך: 3, 4 ינואר 2018
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות:  09:00-17:00
עלות: 4,300 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 18191
שפת הקורס: עברית
על הקורס
בית המשפט הפדראלי, שפסק בתביעה של ה-FDA נגד חברת בר פרמצבטיקה –Bar Pharmaceuticals, קבע תקדים שבעקבותיו נוספה, באופן רשמי, דרישה רגולטורית לביצוע חקירה לכל חריגה משמעותית. הדרישה לוותה בהנחיות OOS) Out Of Specification), שפורסמו בשנת 1998. יישומם של הכללים שהיו אמורים, מלכתחילה, לאכוף חקר של סטיות של תוצאות אנליטיות, הורחב, בצורה גורפת, לכל תוצאה בלתי צפויה בתעשיה.
הנחיות לביצוע OOS, קיבלו משנה תוקף, כשה-FDA פרסם את הדרישה ל-CAPA – Corrective Action Preventive Action. 

את הקורס תפתח סריקה תמציתית של עקרונות ה-CAPA וה-OOS, תוך אזכור של מושגים כמו Failure Mode, Effective Analysis וטכנולוגיות רלוונטיות. עיקר הדגש יושם על הדרישה של ה-CAPA וה-OOS למציאת המקור לכשל והסיבה ה'אמיתית' לבעיה שהתעוררה. מסתבר, שרב הדוגמאות שמציגות כשל של חקירות אירועי CAPA ו-OOS תולות את האשם בכשל של החברות לבצע תהליכים נכונים של חקר וניתוח האירועים שנחקרו. אין ספק שנקיטת פעולה מונעת באירועים שלא התבצעו בהם תהליכי חקר מעמיקים למציאת שורש הבעיה, הם מקור, כמעט ודאי, לפעולת החקר הבאה.

גישה שיטתית לביצוע הליכי חקר של אירועים חריגים, הינה בחינת שורש הבעיה – בש"ב  – Root Cause Analysis – RCA. בעזרתה, ניתן לחשוף את מהות (שורש) הבעיה או הבעיות שגרמו לתקלה, לחריגה או לכשל ובכך לאפשר את פתרונן. בעזרת ה-בש"ב – RCA, ניתן לקבל תשובות לשאלות של מה, מתי, כיצד ולמה אירעה האירוע שנחקר. ובמהלכה נעשה שימוש ב'חקר ביצועים', 'חקר שינויים', 'חקר חסמים' ותרשימים. ביום העיון יוצגו העקרונות של ה- Root Cause Analysis, השיטות שונות לאיסוף ולארגון הנתונים, לצד הכרה של סביבת העבודה החיונית להפעלה יעילה של מערכות RCA. כמו כן נתמודד עם הקמה של צוותי RCA ושימור הידע שלהם וכושרם להתמודד עם אתגרי ה-RCA.

קהל היעד
  • מנהלים ואנשי הבטחת איכות (QA)
  • מנהלים ואנשי QC
  • אנליטיקאים
  • אנשי ייצור
  • פורמולאטורים
  • מומחי ואלידציה וגימלון
  • חוקרים
  • כל המעורבים באיתור וטיפול בבעיות – Troubleshooting
RCA – Root Cause Analysis
התועלת שתופק
  • משתתפי הקורס ירכשו ידע בנושאים הבאים:
    • מקור הצורך בביצוע חקירה שיטתית, הפילוסופיה של המערכות המגוונות שנמצאות בשימוש בתעשיות השונות, כמו CAPA, FMEA, PHA ו-HAZOP
    • ההבדלים בין מערכת שמגיבה לאירוע לבין מערכת שבה ננקטת יוזמה לחיזויו ומניעתו
  • הכרה ויישום של גישת ה-Root Cause Analysis – RCA – בחינת שורש הבעיה – בש"ב:
    • כיצד שיטות החקר שמציע ה-RCA מאפשרות להציג תשובות מובנות לבעיות רבות שצצות במפעלים ובארגונים, החל בבעיות ניהול, רכש, ייצור, מחקר ופיתוח ובקרת איכות, וכלה בהבטי הבטחת האיכות
    • מהן המערכות שבעזרתן ניתן לאבחן את הסיבות לאירוע ושיטות לאיסוף נתונים משולבות בחקר ביצועים, חקר שינויים, חקר חסמים וחקר אירועים, וכן תרשימים של גורמים נסיבתיים
    • מהי סביבת העבודה שמתאימה לביצוע בחינה אפקטיבית של שורש הבעיה
    • כיצד לצוות ולתחזק בארגון קבוצת עבודה יעילה לביצוע RCA
    • בחינה של תרחישים ואירועים רלוונטיים שלוקטו ממגוון מצבים אופייניים, החל בהעברת טכנולוגיות – technology transfer וכלה ב- troubleshooting
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
Day 1-morning
Section 1 Introduction
  • Corrective Action Preventive Action (CAPA) and Out of Specification (OOS) have consistently been found to be the prime cause of non-compliance over the last 10 years. Both have a fundamental necessity to determine the root cause because without this any action will likely only provide a temporary solution.
  • A brief overview of the history of CAPA and OOS development in the pharmaceutical industry together with a look at the interface between  RCA and Quality by Design
  • When not to carry out RCA-Investigation analysis, Process drift, criminal practice (data integrity).
Section 2 Root Cause Analysis–General Concepts & Processes

  • The overall process
  • Definition of the problem
  • Simple techniques such as the 5 Why’s
  • Definition of the problem- what, when, where, who, how,  how much and how many (5 W’s + 1H)?

Day 1-afternoon
Section 3 Data Collection
  • Sources of data
  • Task breakdown and analysis
  • Data acquisition
  • The walk through and the interview process
  • Data reliability-why not all data is good date
  • Data classification, sequencing and encoding
Section 4 Causal Analysis

  • Definition of different types of cause such as proximal and distal and causal factors
  • Identification of significant events
  • Evaluation of criticality and catastrophic events
  • Risk analysis as a precursor to RCA

Day 2 morning
Section 5 Change Analysis And Barrier Analysis
  • If a process used to work (worked in the past) and now does not work then something must have changed. This change may be analysed by a number of techniques.
  • Change analysis
  • Barrier analysis
Section 6 RCA High Level Techniques

  • Use of high level techniques such as Fish bone (Ishikawa)
  • diagrams and FMEA
  • Event and basal factor charts, event trees
  • Application of these techniques to specific case studies from actual industry examples
Day 2-afternoon

Section 7 Establishing RCA in a Company
  • The need for the right corporate culture
  • The blameless culture
  • Free flow of information
  • Setting up an RCA team
  • Reporting-how and to whom
Section 8 RCA as a Technique in Trouble Shooting & Technology Transfer

A consideration of how some RCA techniques can be applied to trouble shooting and technology transfer issues
אודות המרצה

Dr. Malcolm Ross

Dr. Malcolm Ross is a consultant specialising in training, project management and research and development in the pharmaceutical industry.
He holds a B.Pharm and Ph.D in medicinal chemistry from London University, was a lecturer at the Welsh School of Pharmacy, UWIST and a Visiting Senior Lecturer in the Dept. of Chemistry at Bar Ilan University and is a registered pharmacist in the State of Israel.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו