Is your Clinical Data Ready for Submission Day?


תאריך: יפורסם בהמשך
מיקום הקורס: משרדי ביופורום, גולדה מאיר 3, נס ציונה. קומה 4
מידע כללי
משך הפעילות: חצי יום לימודים
שעות: 09:00-11:00
עלות: ללא עלות, מותנה באישור
נקודות זכות: 1
מק''ט: 17942
שפת הקורס: אנגלית
על הקורס

In December 2014 the FDA published the long-awaited binding guidance documents regarding submission of study data in standardized formats. The guidance requires submissions to be submitted using the CDISC (Clinical Data Interchange Standardization Consortium) data standards starting December 2016 and covers all NDAs, ANDAs and most BLA submissions.
It is important to note that this guidance is binding – submissions that do not follow the required standards will not be filed or received by the FDA, meaning if you don’t comply you could receive a refuse to file letter

So, what do you need to do?   

Bioforum has been preparing clinical study data for submissions using the CDISC standards for over 7 years, converting and reviewing over 200 studies to date. We invite you to attend the morning session on October 22 where we will provide a brief introduction on these standards, the submission options available and the main aspects that need to be evaluated by sponsor when preparing clinical data for submission.

קהל היעד

Target Audience:
This symposium is a perfect learning session for Regulatory affairs and Clinical Data Managers.

Registration will be pre-approved by Bioforum

Is your Clinical Data Ready for Submission Day?
התועלת שתופק
יפורסם בהמשך
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
יפורסם בהמשך
אודות המרצה

מר אייל וולץ

מר איל וולץ בעל תואר BSc במדעי המחשב וניסיון של למעלה מ-18 שנה במערכות מיחשוב.
ב-10 השנים האחרונות איל מיישם פתרונות מחשוביים בתעשייה הפרמצבטית בתחומי הפיתוח הקליני, רגולציה, אבטחת איכות ותוכנות לניהול מעבדות LIMS
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו