Dissolution Testing

מבחן המסה

שפת הקורס: עברית
מרצה: Dr. Malcolm Ross

תאריך: 16, 17 אוקטובר 2017
מיקום הקורס: משרדי ביופורום, גולדה מאיר 3, נס ציונה. קומה 4
מידע כללי
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות: 9:00-17:00
עלות: 4,300 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 17180
שפת הקורס: עברית
על הקורס
הוכחת המעבר של חומר פעיל של תכשיר רפואי וזמינותו למטופל הינה אחד השלבים החיוניים במהלך הפיתוח של תרופה. תכשיר שאינו מאפשר שיחרור של חומר פעיל – משול לתכשיר שאינו מכיל את החומר הפעיל.
את בדיקות ה-Dissolution החלו ליישם לפני כ-40 שנה. מעט מאד השתנה במהלך השנים בטכנולוגיה שלהן לגבי מרבית צורות המינון. יחד עם זאת, אין עדיין תמימות דעים הן בתעשייה והן ברשויות התקינה השונות לגבי הפרוש והמשמעות של תוצאות מבחני ההמסה.
קהל היעד
  • כימאים אנליטיים שעוסקים בבקרת איכות ומחקר ופיתוח
  • מנהלים ואנשי רגולציה שאחראים על הכנות CMC
  • צוותי אבטחת איכות
  • אנשי פורמולציה מחברות גנריות ואתיות - חדשניות
התועלת שתופק
  • הכרת ההיסטוריה של בדיקות ה-Dissolution
  • לימוד והבנה של שיטות הבדיקה – הרשמיות (שנכללות בפרסומי הרשויות) והבלתי רשמיות
  • דיון בהתפתחות ובתיקוף (ואלידציה) של מבחני ההמסה
  • הכרה של צורות מינון שונות שמחייבות בדיקה של שחרור החומר הפעיל, עם דגש על צורות מינון מוצקות – הן בשחרור מיידי והן ב-modified release
  • הבנת ההיבט האנליטי וההיבט של פיתוח הפורמולציה (תוך הצגת דוגמאות וקבלת טיפים מעשיים)
  • הכרה של דרישות התקינה (דרישות רגולטוריות) של המבחן, ושל הגשת תוצאות ה- Dissolution test לרשויות תקינה.
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  1. Introduction
  • The need for dissolution testing
  • The dissolution process
  • The basic equipment (paddle and basket)

 

  1. Drug absorption – a dissolution chemists view
  • Some basic physiology
  • The significance of gastric pH and drug pKa
  • Food effects on drug absorption and dissolution testing proposals
  • Alcohol induced dose dumping

 

  1. Dissolution specifications
  • Who sets dissolution specifications?
  • The regulatory guidances for IR and MR products
  • The significance of the USP and FDA dissolution databases
  • Limitations of apparatus 1 and 2

 

  1. Development of dissolution tests
  • Looking for the best dissolution medium
  • Issues regarding the sink condition requirement
  • Compound specific considerations including low solubility drugs
  • Formulation specific considerations as related to delayed release and modified release products
  • Special issues related to testing of gelatin capsules

 

  1. The predictive power of dissolution testing
  • The search for biomimetic methods
  • The IVIVC dilemma and regulatory direction

 

  1. Formulation effects on dissolution results
  • Dissolution failures during stability testing
  • Dissolution and/or bioequivalence failures during technology transfer or scale up
  • The need for dissolution data in post approval changes
  • Formulation case studies

 

  1. Validation of dissolution testing
  • The test
  • The equipment
  • The QbD paradigm

 

  1. New ideas in dissolution testing
  • The reciprocating cylinder apparatus
  • The flow through cell apparatus
  • Some old ideas revisited
  • Dissolution testing of oral non-solid dosage forms

אודות המרצה

Dr. Malcolm Ross

Dr. Malcolm Ross is a consultant specialising in training, project management and research and development in the pharmaceutical industry.
He holds a B.Pharm and Ph.D in medicinal chemistry from London University, was a lecturer at the Welsh School of Pharmacy, UWIST and a Visiting Senior Lecturer in the Dept. of Chemistry at Bar Ilan University and is a registered pharmacist in the State of Israel.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו