בקרת תיעוד, בקרת שינויים וניהול תצורה (Configuration) באמ"ר


תאריך: 6 פברואר 2018
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 18903
שפת הקורס: עברית
על הקורס
הדרישות הרגולטוריות של ה- FDA האמריקאי ושל ה- EMA האירופי בתחום האמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי), כוללות בקרת התיעוד של מערכת האיכות ושל המוצר הרפואי. שינויים בתיעוד ובמוצר חייבים להיעשות בצורה מבוקרת ובמקרים מסוימים גם להיות מדווחים לרשויות הבריאות הרגולטוריות.
יום העיון דן בשיטות הנדרשות לטיפול יעיל בכל נושאי הבקרה הן של התיעוד והן של כלל השינויים וניהול התצורה שמתרחשים בארגון תוך הענות לדרישות הרגולטוריות.
קהל היעד
  • מנהלי פיתוח
  • מנהלי הנדסה
  • מנהלי איכות
  • מהנדסי איכות
  • מנהלי תפעול ושרשרת הספקה
בקרת תיעוד, בקרת שינויים וניהול תצורה (Configuration) באמ"ר
התועלת שתופק
  • הבנה של הדרישות הרגולטוריות בנושא בקרת תיעוד, בקרת שינויים וניהול תצורה בתחום האמ"ר
  • הבנת השיטות, הנהלים והטפסים הדרושים כדי לבצע הבקרה בצורה יעילה
  • הכרה של תוכנות מתאימות
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • הדרישות הרגולטוריות
  • פורמטים של תיעוד מבוקר
  • אישור ראשוני של מסמכים מבוקרים
  • אישור שינויים במסמכים מבוקרים
  • שינויים במוצר – ECR  ו ECO
  • דווח ואישור של שינויים על ידי הגופים הרגולטוריים
  • ניהול תצורה – חומרה ותוכנה
  • שימוש בתוכנות
אודות המרצה

מר גדי שטפל

יועץ בכיר ובעבר מנהל הבטחת איכות ורגולציה מזה 20 שנה בחברות מובילות למכשור רפואי:
מדינול , BioControl Medical ,Elan Medical Technologies
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו