קטגוריה: אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) Medical Devices , איכות , אסטרטגיות ניהול , מערכות מידע - IT , ניסויים קליניים , רגולציה - תקינה
המומחים של פרומדוס מעדכנים את קהילת האמ"ר
שוש פרידמן וצוות המומחים ביום עיון ייחודי
תאריך: 17 מאי 2017
מיקום הקורס:  קראון פלאזה בתל אביב
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
התכנסות והרשמה: 8:30-9:00
עלות: 850 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 17839
 
Untitled Document

 

שעה

נושא

דובר

 רקע ומבוא

09:00-9:15

 ProMedoss ושותפיה

שוש פרידמן

09:15-09:50

סקירה של תקנות אמ"ר

  • המושגים הבסיסיים של התקינה הבינלאומית למכשור רפואי שחיוניים לכל העוסקים בפיתוח מכשיר רפואי ולהוצאתו לשוק
  • סקירה של התקנות הרפואיות בארה"ב, הקהילה האירופית וקנדה, (מיון - classification, סוגי הגשות ודרישות בסיסיות). כמו כן, נדון בחלק מהשינויים והמגמות שרלוונטיים לתעשיית האמ"ר

בשמת פרידמן

09:50-10:45

אסטרטגיה רגולטורית – למה, מי ומתי?

  • מסלול ההגעה לשוק של מכשיר רפואי הוא תהליך מורכב וכרוך בחוסר וודאות. היבטים רבים כגון התוויה (indication), חומרי גלם, אוכלוסיית יעד והצהרות שיווקיות (claims) עשויים להשפיע ישירות על תהליך המיון ותוצאותיו ועל המסלול הרגולטורי של המוצר. לכל אלה השפעה ישירה על משך הזמן שיארך למכשיר להגיע לשוק
  • המטרות העיקריות של אסטרטגיה רגולטורית, האלמנטים העיקריים של המסמך ותזמון נכון לכתיבה ולביצוע

אמיר ענבר

10:45-11:15

הפסקת קפה

 מרכיבים חיוניים של האסטרטגיה

11:15-12:00

Reimbursement – סנכרון פעילות רגולטורית וכיסוי ביטוחי  
לעתים קרובות, מתקבלות החלטות רגולטוריות ללא התייחסות למטרתה הסופית של החברה מבחינת נושא ההחזר הביטוחי (Reimbursement).  החלטות אלה פוגעות בתהליך ואף מונעות, לעיתים, מהחברה לקבל כיסוי ביטוחי.
על ידי דוגמאות אמתיות מהשטח, נלמד כיצד ליישר קו בין הפעילויות הרגולטוריות של החברה לבין הפעילויות הקשורות לנושא הכיסוי הביטוחי על מנת לקדם את החברה להצלחה מסחרית של המוצר 

אמיר ענבר

12:00-13:00

מחקר קליני של אמ"ר – עיצוב, סטטיסטיקה, והוצאה לפועל
מחקר קליני כרוך בבדיקת יעילות טיפולים רפואיים מוצעים, בהשוואת היתרונות בין טיפולים מתחרים ומציאת שילוב טיפולים אופטימלי.
שימוש בשיטות סטטיסטיות מאפשר לחוקרים קליניים להסיק מהמידע שנאסף מסקנות סבירות ומדויקות ולקבל החלטות נכונות למרות חוסר הודאות. שליטה במושגים סטטיסטיים יכולה למנוע טעויות והטיות רבות במחקר רפואי.
נתמקד בהבנה של אלמנטים סטטיסטיים עיקריים שיש להם חשיבות מירבית בשלבי פיתוח פרוטוקולים, תכנון אנליזה סטטיסטית, ניהול ניסויים קליניים והצגה ופענוח של תוצאות

ערן חומן

13:00-14:00

ארוחת צהריים

14:00-14:40

אפשר לגייס עוד כסף אבל א-אפשר לגייס עוד זמן
ניהול מידע בענן וניטור בזמן אמת של הענות (Compliance) של חוקרים/רופאים ומטופלים מאפשרים לחברות להגיע לאבני הדרך העסקיות שהציבו, במהירות רבה יותר ובעלויות נמוכות יותר.
תוך סקירה של ההתפתחות ההיסטורית של תהליך הניטור של המחקרים הקליניים, נציג את הטכנולוגיה של ניטור מרחוק (שמיושמת בהצלחה בעולם הסייבר) ומסייעת  לקצר את משך הפיתוח של המוצר ולהאיץ את הגעתו לשוק של המוצר.
ההרצאה מלווה בהצגת תכלית של מערכת הניטור.  

דני ליברמן

 אישור ויישום

14:40-15:30

אסטרטגיה רגולטורית – כיצד?
הבסיס לפיתוח מוצלח של מכשור רפואי מתבסס על אסטרטגיה רגולטורית מובנית, מקיפה ומפורטת. בתחילת היום סקרנו את הגורמים העיקריים שמכונים, מפקחים ושמשפיעים על הליך הפיתוח של האסטרטגיה ועל איסוף מידע מודיעיני חיוני שמשפיע על תהליך פיתוח המוצר. נסגור את המעגל בהסבר מקיף כיצד לשזור את כל האינפורמציה למסמך מקיף שישמש את הארגון כבסיס לתוכנית עבודה עתידית ויחבר את כל הגורמים אשר עליהם דנו במהלך היום.

שוש פרידמן

15:30-15:45

הפסקת קפה   

15:45-16:30

אינטראקציה עם גופים רגולטורים
אחד הכלים היעילים במהלך הבניה של האסטרטגיה, הוא אינטראקציה ישירה עם הרשויות הרגולטוריות. פתיחה ושימור של קשר ישיר עם  האירגוניים השונים מסירה הרבה מחוסר הוודאות הקיים ועשויה להוביל לתוצאות חיוביות ולקיצור לוחות הזמנים.
נדון במגוון הפרוצדורות הקיימות לדו שיח ישיר עם גופים רגולטורים ונספק טיפים חמים כיצד להפיק את המקסימום מהתהליך.

שוש פרידמן ובשמת פרידמן

16:30-17:30

שאלות ותשובות עם הפנל

כולם


קהל היעד

כל העוסקים בתחום המכשור הרפואי כולל אנשי רגולציה, ניסויים קליניים, Reimbursement, שיפוי, כיסוי והחזר ביטוחי


למה להשתתף
?

  • כיוון שזאת הזדמנות חד פעמית לפגוש, ללמוד וללבן מגוון נושאים רלוונטיים בחברת מומחים בתחום המכשור הרפואי תוך התמקדות בנושא האסטרטגיה הרגולטורית.
  • יום העיון מועבר על ידי צוות חברת פרומדוס ושותפיה בהנחייתה של שוש פרידמן
  • ההרצאות מתפרסות על פני נושאים בסיסים הקשורים לפיתוח נכון ואפקטיבי של אסטרטגיה רגולטורית איתנה
  • בסיום יום העיון ניתנת למשתתפים הזדמנות להציג שאלות ולדון בסוגיות מחיי היום יום שלהם עם כל צוות המרצים

אודות צוות המרצים
פרומדוס נוסדה לספק תמיכה לחברות סטארט-אפ ויזמי מכשור רפואי על מנת להביאם לשוק בצורה יעילה, מהירה, ולא יקרה. השירותים שלנו כוללים תמיכה מלאה בפיתוח עסקי, היענות רגולטורית, ניסויים קליניים, בניית מערכות איכות, ניהול סיכונים, פיתוח פעילויות ואסטרטגיות שיווק.

  • שושנה (שוש ) פרידמן נשיאה ומנכ"לית של חברת פרומדוס, בעלת יותר מ 25 שנות ניסיון בסיוע ובקידום של חברות מכשור רפואי. לשוש הצלחות מרובות בהבאת חברות ומוצרים מגוונים לשווקים ברחבי העולם.
  • בשמת פרידמן ראש השירותים הקליניים והרגולטוריים של פרומדוס. לבשמת מעל 10 שנות ניסיון במתן שירותים רגולטוריים וקליניים לחברות מכשור רפואי שמשווקות או שמבקשות לשווק לשווקים של ארה"ב, אירופה, וקנדה.
  • ערן חומןביו סטטיסטיקאי ומנהל מחקרים קליניים, בעל יותר מ 15 שנות ניסיון. עד כה תמך במאות הגשות רגולטוריות ל FDA  ולרשויות אחרות ברחבי העולם.

חברת מדיקלוור בע"מ מסייעת לחברות בתחום מדעי החיים להכניס את מוצריהן לסל הבריאות בארה"ב ובאירופה. לחברת מדיקלוור רשת של 30 מומחים ברחבי ארה"ב, גרמניה, צרפת, איטליה, בריטניה וספרד. מדיקלוור ייעצה ליותר מ 150 לקוחות ברחבי העולם, וסייעה להם בפיתוח אסטרטגית שיפוי ביטוחי, פיתוח קודי החזר מחברות הביטוח, קביעת שיעורי תשלום ומדיניות כיסוי מועדפת.

  • אמיר ענברמייסד ומנכ"ל חברת מדיקלוור. מייעץ בנושאי שיפוי ביטוחי לחברות בשלבי הן הראשונים בחממות הטכנולוגיות, לחברות הזנק ולחברות ציבוריות נסחרות. הסיוע כולל פיתוח אסטרטגיות של שיפוי ביטוחי בארצות הברית ובאירופה.

קליר קליניקה מפתחים ומספקים  Managed Clinical Cloud, שירות ענן חדשני שעוצב במיוחד עבור חברות ביוטכנולוגיה ישראליות במטרה להפחית את משך זמן הפיתוח וההגעה לשוק, לקצץ עלויות לביצוע ניסויים קליניים גלובליים רבי-מרכזים ולהבטיח עמידה בדרישות רגולטוריות. לחברה צוות רב תחומי בעל רקע מגוון (תוכנה, ביטחון, מדע נתונים ומדעי הרפואה) שמנהל ומנטר נתונים קליניים עם ערך מוסף גבוה ובעלות נמוכה.

  • דני ליברמןפיזיקאי בהכשרתו, מומחה אבטחת מכשור רפואי, יזם טק סדרתי ,מייסד ומנכ"ל קליר קליניקה.
 
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח