אבקות ב- USP והטמעה של PAT


תאריך: יפורסם בהמשך
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00 – 17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 17621
שפת הקורס: עברית
על הקורס
תחום האבקות בתעשיית התרופות מאתגר את הטכנולוגים, האנליטיקאים וכל שאר העוסקים בו. לנוכח שינוי של פָּרָדִיגְמָות בתעשייה, כמו ייצור רציף, QBD, PAT וכד', יש חשיבות רבה של הבנת התנהגות האבקות בתהליכי הייצור.
חלקו הראשון של הקורס יתרכז בהבנת התכונות של האבקות ואופן ביצוע דגימות שלהן לפי פרקי USP <1174> ; <1097>
החלק השני יעסוק בדרישות הרגולטוריות מתהליכים משובצי PAT עם דגש על שימוש במכשירי NIR והאפליקציות שלהם  בתעשייה.
קהל היעד
מהנדסים, חוקרים כימאים אנליטיים, מנהלי QA ו-QC וכל המשתמשים או מתכננים להשתמש בשיטות מתקדמות בתהליך הייצור הפרמצבטי
אבקות ב- USP והטמעה של PAT
התועלת שתופק
  • הבהרת ההגדרות הקשורות לנושאי אבקות בפרמצבטיקה והגדרות בסיסיות של שימוש ב- NIR  
  • רכישת כלים לדגימת האבקות והערכתן על פי הפרמקופיאות
  • הבנת עקרונות של שיבוץ מכשירי NIR בתהליך 
  • הגשה לרישום של תהליכים משובצי PAT לרשויות הבריאות בארה"ב ובאירופה (FDA, EMA)
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • Powders in Pharmaceutical Industry
    • General description of the powders in the pharmaceutical industry
    • USP on powders:
      • Powder flow <1174>
      • Bulk powder sampling procedures <1097>
      • Sampling of powders by NIR instruments
    • Other proprieties of the powders and their importance for continuous manufacturing
    • Powder Blends and Finished Dosage Units – Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment
  • Applicable guidelines in PAT –  stressing the use of NIR and related guides:
  • EMA Guideline on the use of NIRS by the pharmaceutical industry and the data requirements for the new submissions and variations
  • PAT – A framework for Innovative pharmaceutical Development, Manufacturing and Quality assurance
  • USP <1119>  – Near-Infrared Spectroscopy
  • Ph. Eur 2.2.40 Near Infrared Spectrophotometry
  •  Pharmaceutical Analytical Sciences Group: guidelines for the development and validation of near infrared (NIR) spectroscopic methods
  • Other sources for guidance: ASTM, etc.
  • USP <1120> Raman Spectroscopy
  • Ph. Eur. 2.2.48 Raman Spectrometry
אודות המרצה

גב' מרתה ליכטיג

בעלת תואר MS בהנדסה כימית מהמכון הפוליטכני בטימישוארה, רומניה.
עבדה בתחומים שונים של הנדסה כימית, כגון סינתזה של פולימרים, ייצור של פיגמנטים וצבעים, פורמולציות ובדיקות של שמנים ושעוות. ב-20 השנים האחרונות עובדת בתרו תעשיות פרמצבטיות, מתוכן 10 שנים כמנהלת QC.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


לומדים אצלנו