פיתוח תכשירים עוריים
תובנות ממבנה וביוכימיה של העור והדרישות הפרה קליניות לרישום


בהשתתפות: הצוות הבכיר של אגף הרוקחות והמכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה במשרד הבריאות
דר' עופרה אקסלרוד, דר' קתרין אלה, דר' דניז אינבינדר, גב' רינת בכר


תאריך: 11 דצמבר 2017
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 17820
שפת הקורס: עברית
על הקורס
העור מתפקד כקו הגנה חיצוני שמונע חדירה של חומרים מהסביבה, ביניהם גם רעילים, לתוך הגוף ובמקביל גם מגן עליו מפני יציאה של חומרים, בעיקר נוזלים, החוצה. המבנה הייחודי של העור ובעיקר של השכבה הקרנית מקנים לו את התכונות הללו. השכבה הדינמית של הקרנית, שמורכבת בעיקר מתאים מתים, יוצרים את מחסום החדירות העורי.

העור הוא האבר הגדול ביותר בגוף, ,שטחו כמטר וחצי מרובע, ובשל כך מהווה אתר מטרה אידיאלי להחדרת תרופות לתוך הגוף. לחדירות תרופות דרך העור יתרונות רבים: מתן התרופה דרך העור עוקף את המעבר הראשון דרך הכבד ומאפשר מתן מתמשך במינון נמוך. למרות זאת ההצלחות בתחום זה מעטות ומתרכזות בעיקר בהעברה אקטיבית.

הבנה של מבנה העור והשכבה הקרנית, הביוכימיה והפרמקולוגיה שלו, הינה תנאי הכרחי לתכנון ופיתוח תכשירים עוריים.
לבחירת המודל הניסיוני במחקר הפרה קליני יש חשיבות רבה, שכן לשלכותיה יש השפעה על המשך הפיתוח ועל ההגשות הרגולטוריות. במהלך יום העיון נסקור מספר מודלים ניסיוניים שמקובלים בפיתוח תכשירים עוריים, ונעמוד על יתרונותיהם וחסרונותיהם.

הצוות הבכיר של משרד הבריאות יסייע בידנו להבין את הדרישות הרגולטוריות וכיצד להענות להן בצורה נאותה ויעילה.
קהל היעד
  • אנשי מחקר ופיתוח בתעשייה הפרמצבטית, ביוטכנולוגיה והתקנים ביו-רפואיים
  • מנהלי פיתוח עסקי בחברות תרופות וחברות ביוטכנולוגיה
  • נציגי חברות start-up המפתחים תכשירים עוריים
  • כימאים, רוקחים, מהנדסי ביוטכנולוגיה ומדעי החיים
  • חוקרי מו"פ ומהנדסי פיתוח בתעשיה
  • מנהלי איכות ורגולציה
פיתוח תכשירים עוריים
תובנות ממבנה וביוכימיה של העור והדרישות הפרה קליניות לרישום
התועלת שתופק
  • רכישת ידע מתקדם על מבנה העור, הפיזיולוגיה שלו, תפקידיו והקשר להחדרת תרופות דרכו
  • הכרת מודלים ניסיוניים המשמשים במחקר עורי פרה קליני – יתרונות וחסרונות
  • היכרות עם מערכות ניסיוניות לבדיקת תכשירים עוריים במחקר הפרה קליני
  • רכישת כלים לבחירה מושכלת של מודל ניסיוני
  • הכרה של שיטות ניסיוניות מקובלות במחקר העורי הפרה קליני
  • עקרונות החדירות העורית של מוליקולות שונות ושיטות שונות להחדרת תרופות
  • הכרה של דרישות רגולטוריות להערכת בטיחות המוצר ויעילותו
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • מבנה העור, תפקודיו וייחודה של השכבה הקרנית כמחסום עורי
  • ביוכימיה ופרמקולוגיה של העור
  • חדירות חומרים דרך העור – פסיבית ואקטיבית
  • מודלים פרה קליניים, השוואה בין מודלים ניסיוניים לפיתוח תכשירים עוריים –ex vivo, in vivo
  • מודלים פרה קליניים לאטרופיה של העור, פגיעת UV, החלמת פצעים (עם דגש על חולים סוכרתיים), פסוריאזיס
  • טיפולים תרופתיים בקטריאליים וטיפולים עם תאי גזע
  • הדרישות הפרה קליניות לרישום ובחירת מסלול הרישום המועדף (תרופה, אמ"ר, קוסמטיקה)
  • דרישות רגולטוריות מתכשירים עוריים בישראל
  • שלבי הפיתוח של תכשיר עורי, מרעיון ובחירת הפורמולציה ועד לרישום
אודות המרצה

פרופ' רוני לוי

פרופ' רוני לוי,
מנהל מדעי, חברת פרמהסיד בע"מ
בעל למעלה משלושים שנות ניסיון במחקר פרקליני וקליני (מהן 13 שנים כמנהל מחלקה לפרמקולוגיה במכון למחקר ביולוגי). כתב 61 פרסומים מדעיים, 23 פרקים בספרים והיה שותף בעריכה של ארבעה ספרים ועיתון מדעי. מלמד פרמקולוגיה מזה תשע שנים בבית הספר לרפואה בינלאומית של אוניברסיטת בן-גוריון בנגב.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


ד''ר תמר כדר

חוקרת בכירה ולשעבר מנהלת המחלקה לפרמקולוגיה במכון הביולוגי.
בעלת תואר שלישי במדעי הרפואה מבי"ס לרפואה של הטכניון בחיפה.
מומחית בעלת שם בהיבטים היסטולוגיים-טוקסיקולוגיים של מערכות (מוח, עיניים, מערכת הנשימה, עור ועוד).
לאחרונה, הובילה פרויקט של השתלת תאי גזע ברקמות אפיתליאליות.

לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו