יציבות תכשירים רפואיים – דרישות רגולטוריות עדכניות


תאריך: 6 ספטמבר 2017
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 17243
שפת הקורס: עברית
על הקורס
יציבות של תכשירים רפואיים ושל חומרים פעילים המיועדים לייצור תכשירים רפואיים הוא נושא מרכזי הנסקר הן במסגרת הערכת תיק הרישום של התכשיר והן במסגרת ביקורות GMP המבוצעות על ידי רשויות ולקוחות. בשל החשיבות והמרכזיות של נושא זה, היקף הנוהלים הרגולטוריים המוקדשים ליציבות וקביעת חיי מדף של תכשירים רפואיים וחומרים פעילים  נרחב בהשוואה לתחומי איכות אחרים . מטרת הקורס הינה לספק סקירה רחבה של ההנחיות הרגולטוריות הנדרשות לצורך  בניית  תוכניות יציבות של חומרים פעילים ותכשירים רפואיים במטרה לקבוע להם חיי מדף ריאליים שיהיו מקובלים על הרשויות. 
קהל היעד
  • אנשי אבטחת איכות
  • רוקחי רישום
  • QP’s
  • כל עובד אשר זקוק במסגרת עבודתו להבנה של ציפיות הרגולטור בכל הקשור ליציבות תכשירים רפואיים
יציבות תכשירים רפואיים – דרישות רגולטוריות עדכניות
התועלת שתופק
בסיום הקורס המשתתפים יבינו מהו הבסיס הרגולטורי לביצוע מבחני יציבות. המשתתפים יכירו את הדרישות  והציפיות האירופאיות  והאמריקאיות ויבינו את הגישה לתכנון פרוטוקולי יציבות, ביצוע  מבחני יציבות וכתיבת דו"ח כמו גם טיפול בתוצאות מחוץ למפרט או מחוץ למגמה.
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

  • יציבות בשלבי פיתוח
  • גורמים העשויים להשפיע על יציבות
  • סקירה מפורטת של הנחיות  היציבות של ICH
    • Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products
    • Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Products
    • Q1C Stability Testing for New Dosage Forms
    • Q1D Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products
    • Q1E Evaluation of Stability Data
  • הנחיות ICH נוספות הרלוונטיות לביצוע מבחני יציבות
  • הנחיות EMA
  • דרישות יציבות גלובליות
  • פרוטוקולי יציבות
  • טיפול בתוצאות מחוץ למפרט או מחוץ למגמה
  • מבחני יציבות לכסוי חריגות טמפרטורה בזמן שינוע
  • חדרי יציבות
אודות המרצה

ד''ר רחל קרפל

ניהלה משך שנים רבות את המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה. שרתה במשרד הבריאות למעלה מ 12 שנים.
בתוקף תפקידה כמנהלת המכון היתה אחראית על יחידת הפיקוח של ה GMP, היחידות להערכת תיקי איכות של תכשירים כימיים ותכשירים ביולוגיים והמעבדות לבדיקות תכשירים רפואיים. בשנות כהונתה הצליחה לד"ר קרפל להשפיע השפעה מכרעת על קביעת מדיניות מתקדמת ועדכנית בתחומי ה GMP ואיכות של תכשירים פרמצבטיים, לשפר משמעותית ולהעלות את ההענות לדרישות התקינה של התכשירים הרפואיים בארץ תוך העלאת בטיחותם ואיכותם.


לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו