תלונות לקוח, דיווח רגולטורי על אירועים ומעקב אחרי אמ"ר לאחר השיווק


תאריך: 18 ספטמבר 2017
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00-17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 17699
שפת הקורס: עברית
על הקורס
הדרישות הרגולטוריות של ה- FDA האמריקאי ושל ה- EMA האירופי כוללות  טיפול בתלונות לקוח ודווח לרשויות על אירועים המסכנים את המשתמשים. כמו כן יש דרישה למעקב מתמשך על בטיחות המוצרים לאחר השיווק – Post Market Surveillance.
יום העיון דן בשיטות הנדרשות לטיפול אפקטיבי בנושאי תלונות לקוח, דיווח רגולטורי על אירועים ומעקב אחרי אמ"ר לאחר השיווק תוך הענות לדרישות הרגולטוריות.
קהל היעד
  • מנהלי רגולציה
  • מנהלי שיווק ומכירות
  • מנהלי איכות
תלונות לקוח, דיווח רגולטורי על אירועים ומעקב אחרי אמ"ר לאחר השיווק
התועלת שתופק
  • הבנה של הדרישות הרגולטוריות בנושא תלונות לקוח, דיווח רגולטורי על אירועים ומעקב אחרי אמ"ר לאחר השיווק
  • הבנת השיטות, הנהלים והטפסים הדרושים
  • הכרת תוכנות מתאימות
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • הדרישות הרגולטוריות
    • דרישות FDA

§         מכתבי אזהרה של FDA בנושא

o        דרישות הדירקטיבה האירופית

o        דרישות EN ISO 13485:2012

o        דרישות משרד הבריאות בישראל

 

  • תלונת לקוח לעומת דווח אירוע בטיחותי
  • טיפול בתלונות לקוח – פירוט התהליך
  •  אסקלציה לדווח על אירוע בטיחותי
    • דרישות ה- FDA (MDR)
    • פירוט הדרישות הארופאיות – MEDEV 2.12-1
  • Field Safety Corrective Action (FSCA)
  • Advisory Notice
  • Recall
  • Post Market Surveillance
  • Post Market Clinical Follow-Up Studies
    • דרישות FDA
    • פירוט הדרישות האירופיות – MEDEDEV 2.12/2
  • שימוש בתוכנות

אודות המרצה

מר גדי שטפל

יועץ בכיר ובעבר מנהל הבטחת איכות ורגולציה מזה 20 שנה בחברות מובילות למכשור רפואי:
מדינול , BioControl Medical ,Elan Medical Technologies
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו