בקרת ספקים וקבלני משנה
בתעשיית האמ"ר - Medical Device

הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים
הרשמה מוקדמת עד ה-18 בנובמבר 2018
1,585 ש"ח + מע"מ
הרשמה החל מה-19 בנובמבר 2018
1,850 ש"ח + מע"מ

תאריך: 2 אפריל 2019
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  9:00-17:00
עלות: 1,850 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 19900
שפת הקורס: עברית
על הקורס
הדרישות הרגולטוריות של ה FDA ושל האיחוד האירופי כוללות אחריות מלאה של יצרן האמ"ר לבקרה מלאה על ספקים וקבלני משנה. בקרה זו מחייבת תהליכים של הערכה, הסמכה ומעקב מתמשך של הספקים וקבלני המשנה.
קורס זה מביא את השיטות הנדרשות לטיפול אפקטיבי בנושאים האלה תוך עמידה בדרישות הרגולטוריות
קהל היעד
  • מנהלי איכות
  • מהנדסי איכות
  • מנהלי רכש ושרשרת הספקה
  • מנהלי תפעול
בקרת ספקים וקבלני משנה 
בתעשיית האמ"ר - Medical Device
התועלת שתופק
  • הבנה של הדרישות הרגולטוריות בנושא
  • הבנת השיטות, הנהלים והטפסים הדרושים
  • הכרת תוכנות מתאימות
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • הדרישות הרגולטוריות (FDA ואירופה)
  • קריטריונים לדרישות הערכה וההסמכה לסוגים שונים של ספקים
  • ביצוע הערכות והסמכות ראשוניות
  • •   מבדקי מערכת איכות – ראשוניים
    • הוספת בקרות מיוחדות נדרשות
  • רשימת ספקים / קבלנים מאושרים ASL
  • הזמנות רכש
    • הגדרות תצורה – מפרטים ומהדורות
    • הגדרת דרישות איכות ודוחות
    • הגדרות אריזה ומשלוח
  • בקורת קבלה שגרתית
    • בקורת במקור
    • בקורת אפס – Ship To Stock
    • דרישות בקורת קבלה מפורטות לפריט
    • תוכניות דגימה סטטיסטית לבקורת קבלה
    • טיפול באי התאמות ופעולה מתקנת SCAR
  • מעקב אחרי ביצועי הספקים / קבלנים
    • ציונים לספקים
  • מבדקים מערכת איכות חוזרים
  • הסמכת והערכת ספקים / קבלנים בשלבי הפיתוח והניסויים הקליניים
  • שימוש בתוכנות
אודות המרצה

מר גדי שטפל

יועץ בכיר ובעבר מנהל הבטחת איכות ורגולציה מזה 20 שנה בחברות מובילות למכשור רפואי:
מדינול , BioControl Medical ,Elan Medical Technologies
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו