Quality Agreement

הסכמי איכות

תאריך: יפורסם בהמשך
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
קטגוריה: איכות
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00 - 17:00
עלות: 1950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 17644
שפת הקורס: עברית
על הקורס
In May of this year, FDA published a draft guidance on quality agreements. The EU GMPs were updated in January of this year regarding outsourced activities and technical agreements. The Israeli Ministry of Health requires quality agreement with manufacturers as a pre-condition for importing products. This one day course by two instructors experienced in the intricacies of writing an effective contract will allow you to update regarding most recent regulatory  requirements, guidance and expectations for quality agreements
קהל היעד
This course is suitable for any person involved in importing, registration, manufacture, quality control, quality assurance, regulatory affairs, and any other discipline that interfaces with service providers as well as contract laboratories and contractors themselves
THIS COURSE MUST NOT BE MISSED IF YOU WORK WITH OUTSOURCED OPERATIONS…AND ALL OF US DO
התועלת שתופק
יפורסם בהמשך
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

  • Regulations, guidance and recent warning letters relating to quality agreements
  • Quality System audit - a pre-condition for contracting
  • Compliance with cGMPs and Registration / Product License
  • Cooperation and communication:
    • Change management (by both sides)
    • Deviations handling
    • Stability data and field alerts
    • Complaints handling
    • Recalls
    • Supplier qualification
    • Artwork and printed packaging materials
  • Defining and Assigning Responsibilities
  • Template
  • Case studies
אודות המרצה

גב' קרן גינסבורי

M. Sc. B. Pharm. MR PharmS. בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


ד''ר רחל קרפל

ד"ר רחל קרפל עבדה במשרד הבריאות במשך 12 שנים. בתפקידה האחרון, כמנהלת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה היא היתה אחראית על יחידת הפיקוח של GMP, היחידות להערכת תיקי איכות של תכשירים כימיים ותכשירים ביולוגיים, והמעבדות לבדיקות תכשירים רפואיים. במסגרת תפקידה ד"ר קרפל היתה מעורבת בקביעת המדיניות בתחומי GMP ואיכות תכשירים פרמצבטיים. ד"ר קרפל מנהלת חברת ייעוץ פרמצבטי והיא משתמשת בנסיונה העשיר למתן ייעוץ ליצרנים, יבואנים, ומפיצים בארץ ובעולם בכל התחומים הנוגעים לאיכות תכשירים רפואיים .
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו