אי-ניקיונות (Impurities) בתכשירים רפואייים
דרישות רגולטוריות עדכניות 

הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים
הרשמה מוקדמת עד ה-30 בדצמבר 2018
1,675 ש"ח + מע"מ
הרשמה החל מה-31 בדצמבר 2018
1,950 ש"ח + מע"מ

תאריך: 9 ינואר 2019
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 19244
שפת הקורס: עברית
על הקורס
אי ניקיונות בתכשירים רפואיים ובחומרי גלם רפואיים הוא נושא מרכזי שנסקר הן במסגרת הערכת תיקי הרישום של תכשירים והן במסגרת ביקורות GMP. עקב מורכבות הנושא והקשריו הרבים, הוא נדרש להנחיות רגולטוריות שחלקן מתייחסות אליו באופן ישיר ואחרות בעקיפין. מקום נכבד מוקדש להנחיות אלה במהלך יום העיון.
כיוון שנושא אי הניקיונות נבדק באופן שיטתי בתהליך הרישום של תכשירים, נמצא גם מספר רב של הערות משמעותיות במכתבי החסרים שנשלחים על ידי מעריכי התיקים במשרד הבריאות ליצרנים ויבואנים.
מטרת יום העיון לשפוך אור ולספק מידע ותובנות שיסייעו בידי היצרנים והיבואנים להתמודד עם הנושא ולהימנע מקבלת הערות בנושא הקריטי של ניקיון התכשיר.
יום העיון מארח שני נציגים מובילים מהמכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות, ד"ר רמי קריב וד"ר אורי לרמן, שמדגימים ומבהירים באמצעות מקרי בוחן (test cases) את ציפיות הרגולטור ודרישותיו בנושא.
קהל היעד
יום העיון מיועד לכל מי שעוסק ב
  • ייצור 
  • הבטחת איכות 
  • בקרת איכות 
  • רגולציה 
  • מו"פ 
ולכל מי שעיסוקו משיק לייצור ובקרה פרמצבטיים
אי-ניקיונות (Impurities) בתכשירים רפואייים
דרישות רגולטוריות עדכניות 
התועלת שתופק
יום העיון מקנה למשתתפים את הבסיס הרגולטורי לדרישות לבקרה על אי נקיונות
הוא מבהיר, מדגיש ומחדד את ציפיות הרגולטור בעולם בכלל ובישראל בפרט
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • Classification of impurities
  • Characterization of impurities during the drug development process
  • Genotoxic impurities
  • Heavy metals impurities
  • Impurities in Generic Products
  • Detailed Review of ICH Impurity Guidelines
    • Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances
    • Q3B(R2) Impurities in New Drug Products
  • Other ICH related guidelines
  • EU guidelines
  • FDA guidelines
  • Test cases via the Israeli regulators point of view
אודות המרצה

ד''ר רחל קרפל

ד"ר רחל קרפל עבדה במשרד הבריאות במשך 12 שנים. בתפקידה האחרון, כמנהלת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה היא היתה אחראית על יחידת הפיקוח של GMP, היחידות להערכת תיקי איכות של תכשירים כימיים ותכשירים ביולוגיים, והמעבדות לבדיקות תכשירים רפואיים. במסגרת תפקידה ד"ר קרפל היתה מעורבת בקביעת המדיניות בתחומי GMP ואיכות תכשירים פרמצבטיים. ד"ר קרפל מנהלת חברת ייעוץ פרמצבטי והיא משתמשת בנסיונה העשיר למתן ייעוץ ליצרנים, יבואנים, ומפיצים בארץ ובעולם בכל התחומים הנוגעים לאיכות תכשירים רפואיים .
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו