אי ניקיונות בחומרים פעילים, APIs ובתכשירים רפואיים
דרישות רגולטוריות עדכניות


תאריך: 27 פברואר 2019
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 19244
שפת הקורס: עברית
על הקורס
אי ניקיונות בתכשירים רפואיים ובחומרי גלם רפואיים הוא נושא מרכזי שנסקר הן במסגרת הערכת תיקי הרישום של תכשירים והן במסגרת ביקורות GMP.

הנושא עלה לכותרות לאחרונה בעקבות ההחזרות מהשוק בישראל וברחבי העולם של תכשירי ואלסרטן שנמצא כי הכילו אי נקיונות בעלי פוטנציאל  מוטגני.

עקב מורכבות הנושא והקשריו הרבים, הוא נדרש להנחיות רגולטוריות שחלקן מתייחסות אליו באופן ישיר ואחרות בעקיפין. מקום נכבד מוקדש להנחיות אלה במהלך יום העיון.

כיוון שנושא אי הניקיונות נבדק באופן שיטתי בתהליך הרישום של תכשירים, נמצא גם מספר רב של הערות משמעותיות במכתבי החסרים שנשלחים על ידי מעריכי התיקים במשרד הבריאות ליצרנים ויבואנים.

מטרת יום העיון לשפוך אור ולספק מידע ותובנות שיסייעו בידי היצרנים והיבואנים להתמודד עם הנושא ולהימנע מקבלת הערות בנושא הקריטי של ניקיון התכשיר.

יום העיון מארח שני נציגים מובילים מהמכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות, ד"ר רמי קריב וד"ר אורי לרמן שפרש לאחרונה, שמדגימים ומבהירים באמצעות מקרי בוחן (test cases) את ציפיות הרגולטור ודרישותיו בנושא.
קהל היעד
יום העיון מיועד לכל מי שעוסק ב
  • ייצור
  • הבטחת איכות
  • בקרת איכות
  • רגולציה
  • מו"פ
ולכל מי שעיסוקו משיק לייצור ובקרה פרמצבטיים    
אי ניקיונות בחומרים פעילים, APIs ובתכשירים רפואיים
דרישות רגולטוריות עדכניות
התועלת שתופק
יום העיון מקנה למשתתפים את הבסיס הרגולטורי לדרישות לבקרה על אי נקיונות
הוא מבהיר, מדגיש ומחדד את ציפיות הרגולטור בעולם בכלל ובישראל בפרט
 
יום העיון מקנה למשתתפים את הבסיס הרגולטורי לדרישות לבקרה על אי נקיונות
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • Classification of impurities
  • Characterization of impurities during the drug development process
  • Genotoxic impurities
  • Heavy metals impurities
  • Impurities in Generic Products
  • Detailed Review of ICH Impurity Guidelines
  • Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances
  • Q3B(R2) Impurities in New Drug Products
  • Other ICH related guidelines
  • EU guidelines
  • FDA guidelines
  • Test cases via the Israeli regulators point of view
אודות המרצה

ד"ר אורי לרמן

כימאי ראשי, לשעבר, המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


ד''ר רחל קרפל

ניהלה משך שנים רבות את המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה. שרתה במשרד הבריאות למעלה מ 12 שנים.
בתוקף תפקידה כמנהלת המכון היתה אחראית על יחידת הפיקוח של ה GMP, היחידות להערכת תיקי איכות של תכשירים כימיים ותכשירים ביולוגיים והמעבדות לבדיקות תכשירים רפואיים. בשנות כהונתה הצליחה לד"ר קרפל להשפיע השפעה מכרעת על קביעת מדיניות מתקדמת ועדכנית בתחומי ה GMP ואיכות של תכשירים פרמצבטיים, לשפר משמעותית ולהעלות את ההענות לדרישות התקינה של התכשירים הרפואיים בארץ תוך העלאת בטיחותם ואיכותם.


לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


ד"ר רמי קריב

סגן מנהלת המכון לביקורת ותקנים במשרד הבריאות
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו