מבוא ל-Bioassay וביואנליטיקה
מפרה קליניקה לניסויים קליניים


תאריך: יפורסם בהמשך
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות:  09:00-17:00
עלות: 3500 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 17616
שפת הקורס: עברית
על הקורס
כדי ליצור מערך פיתוח וייצור הדיר ויעיל של מוצרים ביולוגיים בכלל, ומוצרי ביוסימילר  Biosimilar בפרט, עלינו להבטיח ששיטות הבדיקה הביולוגיות והביואנליטיות מספקות מידע אמין ובעל משמעות.
רשויות הבריאות ברחבי העולם מכירות בחשיבות המידע המופק באמצעות השיטות הללו. כדי להבטיח בטיחות המוצר ואמינותו נוסחו והצטברו במהלך השנים דרישות רגולטוריות מחייבות לתיקוף (ואלידציה) של השיטות.

שיטות הבדיקה הביולוגיות, bioassays, מהוות את הבסיס לבנית אסטרטגיה לבקרה של מוצרים ביולוגיים. שיטות הבדיקה מותאמות לרמות הבטיחות השונות שנדרשות בכל אחד משלבי הפיתוח, מתחילת המחקר ועד למוצר הסופי. הן משמשות לאיפיון המוצר, להשוואה למוצרי ייחוס (reference) לבחינת תאימות (Comparability), לשחרור אצוות לשוק, לבדיקות יציבות ועוד.
במהלך הניסויים הפרה-קליניים והקליניים חובה להשתמש בשיטות ביואנליטיות תקפות שעונות על הדרישות הרגולטוריות הייחודיות לכל אחד משלבי הפיתוח ובמהלך הבדיקות הפרמקודינמיות (PK) והאימונוגניות (ADA).

בקורס זה אנו מתמודדים עם העקרונות של פיתוח מוצר ביולוגי והבדיקות האנליטיות שמוכתבות על-ידי הדרישות הרגולטוריות, לצד הנסיון המעשי בפיתוח שיטות ומתן מענה לשאלות ודרישות הרשויות. השילוב בין הידע הרגולטורי לבין יישומו הינו רכיב חיוני להצלחה במסלול אישור הרישום של המוצר.

במהלך הקורס נסקור את
  • הדרישות הרגולטוריות של רשויות הבריאות (שמתרבות ומחמירות עם התפתחות התחום וריבוי המוצרים הביולוגיים שמובאים לאישור הרשויות), באיזה שלב בפיתוח נדרשת שיטה שעברה תיקוף (ולידציה) ומתי אפשר להסתפק בשיטה שעברה קווליפיקציה (qualified).
  • שיטות האיבחון והבדיקה הביולוגיות והביואנליטיות לאורך שלבי הפיתוח, מהשלב הפרה-קליני ודרך השלבים הקליניים השונים, וניבחן את הגישות המקובלות לפיתוח הן מהבטים רגולטוריים, הן מבחינות מעשיות של הכשרה (qualification ) ותיקוף (validation) של השיטות השונות.
קהל היעד
  • בעלי תפקידים בתעשייה הפרמצבטית והביו-טכנולוגית בתחומים הבאים:
    • רגולציה
    • מו"פ
    • בקרת איכות
    • הבטחת איכות
    • אימונולוגיה
    • ואלידציה של שיטות ביו-אנליטיות
  • יועצים ונותני שרות בתחומים הנ"ל
מבוא ל-Bioassay וביואנליטיקה
מפרה קליניקה לניסויים קליניים
התועלת שתופק
  • לימוד:
    • הגישות הרגולטוריות המקובלות לפיתוח שיטות בדיקה ביולוגיות
    • החשיבות של שיטות אלו בפיתוח biosimilars  (ו- BIOBETTER)
    • החשיבות שיש לשיטות אלו בבחירת המושבה(clone selection), בפיתוח ובבקרת תהליך
    • שיטות חיוניות לכל שלב בפיתוח – אילו שיטות מתאימות לאיפיון מוצר ואילו לשחרור המוצר או לבקרת תהליך?
    •  הכללים לקביעת ספסיפיקציות לשחרור מוצר/יציבות בשלבי הפיתוח השונים
    • המתודולוגיות הרלוונטיות וגישות לפתרון בעיות בפיתוח השיטות השונות       (Potency , PK , ADA).
    • נגישות למיקור חוץ – ניהול פיתוח, ואלידציה ובדיקה של דוגמאות באמצעות גוף שלישי, – איך למצוא את ה-CRO הנכון? איך לנהל אותו ביומיום?
  • הבנה של
    • רמת הפיתוח/הכשרה/תיקוף הנדרשת בשלבי פיתוח מוצר שונים
    • האתגרים בבנית תכנית בדיקת האימונוגניות עבור מוצר ביולוגי
    • ההשפעה של אימונוגניות (רמה גבוהה של ADA) על פרופיל ה-PK, על יעילות (efficacy) ועל בטיחות (safety), ודרכי התמודדות אפשריות
    • חשיבות התכנון הנכון של בדיקות PK ו-ADA עבור הדוגמאות הפרה-קליניות והקליניות
    • טיפול נכון בסטנדרטים ביולוגיים
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

  • Potency bioassay - פיתוח, הכשרה ותיקוף
    • דרישות רגולטוריות ל bioassay
    • סקירה של מתודולוגיות מקובלות  - cell-based assay, Binding assay ועוד
    • דרישות ה-accuracy & precision עבור מוצרים ביולוגיים
    • קביעת ספסיפיקציות לבדיקות שחרור/יציבות המוצר
    • טיפול נכון בבנק תאים המשמש לשיטת שחרור
  • פיתוח ותיקוף של שיטת PK
    • סקירה של מתודולוגיות מקובלות  - ELISA, ECL, cell-based assay,  ועוד
    • דרישות ה-specificity, accuracy, precision, sensitivity
    • דרישות הבדיקה החוזרת – Incurred Sample Re-analysis
  • פיתוח ותיקוף של שיטות ADA
    • בנית אסטרטגיה בהתאם לרמת סיכון
    • קביעת רמת הנוגדנים – screening testing, אישרור – confirmation testing,
    • סקירה של מתודולוגיות מקובלות  - ELISA, ECL, Biocore,  ועוד
    • דרישות ה-specificity, accuracy, precision, sensitivity
    • שיטות לקביעת נוגדנים מנטרלים – Neutralizing ADA assays
  • ניהול פיתוח ותיקוף  של שיטות פעילות ביולוגית ושיטות ביואנליטיות על-ידי מיקור חוץ
    • בחירת ה CRO הנכון
    • להישאר בשליטה על תהליך הפיתוח
    • ניהול בדיקת דוגמאות על-ידי מיקור חוץ
    • תכנון נכון של בדיקת דוגמאות – פרוטוקול הולם
    • ניתוח התוצאות ודו"ח ראוי להגשה רגולטורית
  • העברת השיטות הביולוגיות השונות בין מעבדות – Technology transfer
    • מתי להעביר את השיטה
    • קשיים, אתגרים, עשה ואל תעשה
אודות המרצה

דר' נטלי כהן

מייסדת – NC Biologics Consulting. בתפקידה הקודם כמנהלת פיתוח ביולוגי במו"פ היחודי של טבע, עסקה במוצרים הביולוגיים החדשים והביוסימילר של טבע. המחלקות שבראשותה עסקו בפיתוח שיטות איפיון מוצר הנדרשות כחלק מתיק ההגשה, פיתוח וולידציה של שיטות שחרור,
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו