קטגוריה: ואלידציה - תיקוף
ואלידציה של תהליכים
מרצה: ד''ר אלי שמעל
תאריך: 11, 18, 25 באוקטובר 2007
מיקום הקורס:  מלון מטרופוליטן, רח' טרומפלדור 11, תל אביב
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות: 08:30 – 17:00
עלות: 4,650 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 3
מק''ט: 07039
ואלידציה של תהליכים
 
 

ואלידציה של מוצר, תהליך או מתקן הינה שיגרה בתעשייה הרפואית. לא קל להבין את המושג ואלידציה וקשה עוד יותר לבצע אותה כהלכה. ולידציה של תהליכים, הפכה לשגרת לשון בתעשייה הביורפואית ובהליכי רישום תרופות, ביולוג'יקס ומיכשור רפואי. במקור, נדרשה ואלידציה על-ידי רשויות הבריאות רק לתהליכי עיקור, כחלק מתוכנית שנועדה להבטיח הבנה, יכולות ואיכות של תהליכי עיקור של מוצרים רפואיים. מושג הואלידציה התפתח עם הזמן, והוא מקיף את כל תחומי התעשיה: 1) מתקנים ושיטות 2) תהליכים 3) הליכים אנליטיים, ואפילו – 4) ואלידציה של קבלני משנה וספקים.

התועלת שתופק
  • הגדרות מעשיות ויישומיות של ואלידציה
  • הכרה של הרקע להתפתחות מושג הואלידציה, מונחים ויישומים בתעשייה הביורפואית
  • הכרה ונגישות לבסיס הרגולטורי, דרישות של רשויות הבריאות בארץ ובעולם
  • רכישת מיומנות לעבודה עם:
    • פרוטוקולים של  OQ ,IOו- PQ
    • פרמטרים מנחים לביצוע של הליכי ואלידציה ברי-שליטה
    • פרמטרים קריטיים של תהליך
  • התנסות פעילה בפיתוח של מפרטי ואלידציה:
    • פרוטוקולים וקריטריונים, גבולות לקבלה ודחייה
    • אסטרטגיות לביצוע מעשי של ואלידציות
    • הטמעת שינויים וטיפול בחריגות
    • מקומה של הואלידציה בתהליכים של פיתוח שיטות ובמעגל החיים של מוצר/פרויקט
  • הכרה של תהליכי Upsteram and Downstream processes
תכנים
  • היסטוריה של תהליכים רגולטוריים בתעשייה הביורפואית, אירועים וציוני דרך, צעדים ראשונים בואלידציה של שיטות עיקור, הגדרות: פרמטרים פיסיקלים, תבניות העמסה, בחינת התנאים הגרועים/מחמירים ביותר (worst case ), קריטריונים לקבלה
  • הגדרות ורציונליזציה של הדרישה לביצוע ואלידציה על ידי רשויות הבריאות, הפגנת שליטה, הבנת התהליך, מודעות למגבלות
  • התרומה של תהליכי הואלידציה למוצר, לבסיס העסקי, למפעל וללקוח – המטופל, המטפל והסביבה, מחד, הן זהות לסיבות שהניעו את המחוקק לדרוש אותן, ובנוסף – מקנות ליצרן פוליסת ביטוח ל'שנת לילה חסרת דאגות'
  • תוכנית ראשונית להגשה ולאישור
  • שינויים אחרי הגשה ואישור
  • מהות השינוי: שיפור תהליך, Scaling Up , שיפור יציבות, היענות לשינויים בתקנות GI)  )
  • סוגי שינויים: מהותיים (major ) ושאינם מהותיים (minor )
  • תרשימי זרימה לואלידציה: IQ לציוד, OQ לציוד ו- PQ לתהליך
  • פרמטרים שנבדקים בואלידציה: פרמטרים קריטיים, מנחים וברי – שליטה, פרמטרים נוספים לצורך ניטור מספר הרצות, אצוות וכו', פרמטרים המאפיינים את התהליך ואת מרווח הזמן בינהם
  • קריטריונים לקבלה / דחייה, דוגמא לואלידציה של ניקיון
  • סדר העבודה וההכנות לתהליך של ואלידציה: היתכנות ופיתוח התהליך, פרמטרים מנחים וברי – שליטה, טווחים, פרמטרים קריטיים
  • אילוצי GMP: ניתוח סיכונים, הפרדות ופריסת האצוות
  • פרוטוקול ואלידציה: SOP ותיעוד אצוות, תוכנית דגימה, פרמטרים מנחים/ברי-שליטה, קריטריונים לקבלה / דחייה, טווחים (pH , העמסות), דרישות לשחרור אצוות
  • ודרישות יציבות
  • דו"ח ואלידציה: נתונים, מסקנות, חריגות, המלצות לביצוע, ניטור, שינוי וואלידציה חוזרת
  • יישום – עם או בלי הגשה
  • מעקב: פיקוח וניתוח מגמות
  • הנחיות רגולטוריות לואלידציה של ביו-ראקטורים (DSP ,USP)
קהל היעד
  • אנשי ואלידציה ואיכות
  • מנהלי תקינה
  • מנהלי ייצור
  • מהנדסי ייצור ומהנדסי תהליך
   
ד"ר אלי שמעל, PhD
ד"ר אלי שמעל הינו סמנכ"ל מו"פ של חברת קמה דע בע"מ ברחובות.
משך שנים ניהל את הרגולציה והאיכות בחברת אינטרפרם. בעל ותק של למעלה מ-18 שנים בתעשית התרופות הביוטכנולוגית ובעל ניסיון עשיר בתחומי המחקר והפיתוח, QA/RA , אבטחת איכות, GMP , ואלידציות ורישום מוצרים. ניהל בהצלחה מבדקים רגולטוריים של ה- FDA , קנדה והקהילה האירופאית.
צבר ידע רחב בניהול תוכניות ביוטכנולוגית בצי האמריקאי, ב- NIH וביה"ס לרפואה של  Johns Hopkins.  השתתף בתוכניות מחקר, כמדען אורח, במכון וויצמן למדע ברחובות  ובטכניון בחיפה.
בהשכלתו,  ד"ר לביוכימיה וביולוגיה מולקולרית, בעל תואר ראשון בפיזיקה ומתמטיקה.
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח