ולידציה לתהליכי ניקיון
מהלכה למעשה


תאריך: 11, 12 יולי 2018
מיקום הקורס: רח' המדע 8, קומה 3, פארק המדע רחובות
מידע כללי
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות:  09:00-17:00
עלות: 3,700 ש"ח+מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 18809
שפת הקורס: עברית
על הקורס
ציוד ומתקני יצור פארמצבטיים צריכים לעבור תהליכי ניקיון קפדניים על מנת לאפשר יצור מוצר תרופתי בטוח לשימוש אשר יעמוד ברמות הטוהר הנדרשות על מנת לא לסכן את המטופל.

תהליכי ניקיון בהם אנו משתמשים בייצור, צריכים להתאים לסוג המוצר, מתקן הייצור, רמות הסיכון, המזהמים האופייניים אותם הוא אמור להסיר.

במקביל למגמת ההחמרה של הדרישות הרגולטוריות מתהליכי ניקיון והוכחת יעילתם והחובה לעמוד בהצלחה בתהליכי ולידציית ניקיון, פותחו חומרים וטכנולוגיות ניקיון משופרות לביצוע תהליכי ניקיון וכמו כן שיטות מדידה ואנליזות לרמות המזהמים השונים הן ברצפת הייצור והן במעבדות ה QC.

הצורך בפיתוח שיטות ניקיון יעילות ורובוסטיות מחד, והסיכון הרב הגלום בזיהומים שמקורם בסביבת העבודה, שיירי מוצר, מיקרואורגניזמים למיניהם, שיירי חומרי ניקיון, חומרי מבנה וסיכה וכמובן זיהום צולב, מצריך מקצועיות בפיתוח שיטות הניקיון, האחסון וולידציית הניקיון במפעל.

במהלך הקורס:
  • מודגשת חשיבותה של הולידציה לתהליכי ניקיון, נסקרים המונחים וההגדרות שקשורים לולידציית ניקיון
  • נסקרות הדרישות הרגולטוריות
  • נידונים הביטי תכנון של ציוד יצור על מנת שיוכל לעבור בהצלחה את פרוטוקול הולידציה
  • מוצגות טכנולוגיות אוטומטיות לביצוע תהליכי ניקיון ושיטות דיגום
דיון מיוחד יוקדש לנושאים כדוגמת:
  • הפחתת היקף הולידציה שנדרש
  • כיצד מתמודדים עם כשלון בתוצאות הניקיון
  • תכולת פרוטוקולי הולידציה
קהל היעד
מהנדסי איכות, אנשי הבטחת איכות ומהנדסי ולידציה מתחומי התרופות, תוספי התזונה והקוסמטיקה
התועלת שתופק
  • הבנה מעמיקה מהי ולידציית ניקיון ולמה צריך אותה
  • כיצד נתכנן מפעל ותהליכי יצור כך שיעברו ולידציית ניקיון בהצלחה
  • כיצד מפתחים שיטות ניקיון לציוד ומערכות
  • כיצד מאחסנים ציוד יצור כך שרמות הניקיון תשמרנה לאורך כל תקופת האחסון
  • מה חשוב לכלול בפרוטוקולי הולידציה וכיצד מתמודדים עם חריגות
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • מונחים והגדרות מתחום ולידציית ניקיון
  • סקירה רגולטורית
  • תכנון הנדסי סניטרי של ציוד ומערכות
  • מערכות CIP
  • בדיקות כיסוי ופונקציונליות של Spray balls
  • שיטות דיגום
  • חישובי MACO
  • גישת ה-Grouping strategy
  • כיצד מתכוננים לקראת פרויקט ולידציית ניקיון
  • ולידציית ניקיון חוזרת/תקופתית
  • מה צריך להכיל פרוטוקול הולידציה ומהם מצבי ה-worst case בהם נשתמש
  • ולידציה למצב ניקיון לאחר אחסון ציוד
  • כשלונות נפוצים בולידציה לניקיון
אודות המרצה

מר ערן יונה

מנהל חברת Bio-Chem יועץ GxP, איכות וואלידציה בעל ניסיון תאורטי ומעשי של למעלה מ 15 שנה בתחומי המחקר, טכנולוגיות, ניהול ייצור ותפעול, פיתוח תהליכים, מצוינות תפעולית וואלידציה.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו