נוהל 129
הבטחת איכות של ייבוא מוסדי ופרטני של תכשירים על-פי תקנה 29


תאריך: 26 אפריל 2017
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 17830
שפת הקורס: עברית
על הקורס
יבוא תכשירים שאינם רשומים לפי נוהל 129

יבוא תכשירים שאינם רשומים בישראל אפשרי לפי תקנה 29 לתקנות הרוקחים.
לאחרונה, נכנס לתוקפו נוהל 129 של משרד בבריאות שמסדיר את התנאים והדרישות להבטחת איכות של תכשירים המיובאים תחת תקנה זו.
ביום העיון נסקרות הדרישות ליבוא מוסדי ופרטני, תוך הצגת מערכת הבטחת האיכות העדכנית שנדרשת מהיבואן.
התייחסות מיוחדת מוקדשת לחריגים ולקשיים איתם מתמודדים יבואנים של מוצרים שאינם רשומים ולפתרונות ישימים שמאפשרים להתגבר עליהם.
ביום העיון משולבים אירועי בוחן (Case Studies) משולבות דוגמאות מהשטח ומוצגות דוגמאות של הערות שנרשמו לחברות שעוסקות בתחום במהלך ביקורות של משרד הבריאות.

קהל היעד
העוסקים ביבוא, אחסון והפצת תכשירים תחת תקנה 29:
  • יבואנים ומפיצים
  • בתי מסחר
  • QPs
  • מנהלים ואנשי הבטחת איכות
  • אנשי רכש
  • רוקחים אחראיים וממונים
התועלת שתופק
  • הכרת הדרישות הרגולטוריות וציפיות משרד הבריאות מיבואנים של תכשירים בלתי רשומים
  • הבנת ההבדלים בין דרישות יבוא של מוצרים בלתי רשומים לתכשירים רשומים
  • רכישת כלים לבניה ולתחזוקה של מערכת האיכות שנדרשת ליבוא תכשירים בלתי רשומים
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • החקיקה וההנחיות הרגולטוריות:
    • משמעות  תקנה 29, משמעות המושג "תרופות לא רשומות" והבסיס החוקי לשימוש בהן.
    • תקנות, נהלים וחוזרי מנכ"ל הנוגעים לתהליך ייבוא בהתאם לתקנה 29.
  • על יחסי הגומלין בין השחקנים הראשיים ביבוא 29: יבואן, בית המסחר, מפיץ, מנהל האיכות והרוקח האחראי. האם ניתן להפריד ביניהם? אילו שירותים ניתן לקבל בקבלנות משנה?
  • מערכת האיכות המצופה מארגונים שמייבאים בהתאם לתקנה 29, ובפרט:
    • שחרור אצוות – תהליך השחרור, המסמכים שנדרשים כדי לתמוך בהחלטה לשחרר אצווה, את מי ניתן להסמיך לצורך שחרור אצוות של תכשירים בלתי רשומים?
    • ניהול חריגים – סוגי החריגים השכיחים  ביבוא בהתאם לתקנה 29, במיוחד חריגות טמפרטורה והובלה. כיצד ניתן לנסות "להנציל" תכשיר עם חריגת טמפרטורה? תיעוד נכון של החריגה.
    • בקרת שינויים – בקרות שינויים אופייניות לתכשירים ביבוא בהתאם  לתקנה 29 והתיעוד שנדרש.
    • ניהול סיכונים – אילו תהליכי ניהול סיכונים חייבים להערך על פי דרישות האיכות ביבוא בהתאם  לתקנה 29? ניהול סיכונים פרואקטיבי לעומת ניהול סיכונים רטרוספקטיבי.
  • מבנה בית המסחר והמערכות התומכות שנדרשות לאחסון ו/או פעולות התאמת אריזה
  • עיקרי נוהל 129:
    • דרישות עבור יבוא מוסדי: נוהל לאימות וזיהוי מקוריות התכשירים המתקבלים, סימון האריזה, מסמכים
    • דרישות עבור יבוא פרטני לרבות טיפולי חמלה
    • פעילות באמצעות מתווכים (ברוקרים)
    • תיעוד ושמירת מסמכים
    • החזרה מהשוק
  • מניעת זיופים בתכשירי 29: דוגמאות לשיטות ותהליכי עבודה  
  • קבלני משנה ומיקור חוץ, חוזי איכות וביקורות
אודות המרצה

גב' יפית טולדנו

בשנים האחרונות עסקה יפית בפיקוח על ההיענות (Compliance) לדרישות ה GMP ו GDP כחלק מעבודתה במכון לבקורת ותקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות, כיום יועצת ומרצה לנושאי איכות.

יפית מסייעת לחברות לעמוד בדרישות רגולטוריות עדכניות ומכינה אותן לביקורות של רשויות ולקוחות.

לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


לומדים אצלנו