Annex 11 & part 11
מערכות ממוחשבות, רשומות וחתימות אלקטרוניות - ניתוח ויישום


תאריך: 17 מאי 2017
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 17052
שפת הקורס: עברית
על הקורס
באוגוסט 2003 פרסם ה – FDA "הנחייה לתעשייה: סעיף 11, רשימות אלקטרוניות; חתימות אלקטרוניות – היקף ויישום".
אין ספק שהנחיה זו ממחישה את העובדה שגם ה – FDA הכיר בקיומה של מבוכה רבה בנוגע לסעיף זה. הנחייה זו מוסיפה פירוש נוסף לסעיף 11 של 21 CFR ומהווה את הניסיון העדכני לאפשר לתעשייה לעבוד על פי רוח התקנות.
קהל היעד
מנהלי QA ו – RA, מנהלי פיתוח, מנהלי תוכנה, מהנדסי SQA
Annex 11 & part 11 
מערכות ממוחשבות, רשומות וחתימות אלקטרוניות - ניתוח ויישום
התועלת שתופק
  • הבנת המונחים הבסיסיים של סעיף 11 ב – CFR 21 (רשימות אלקטרוניות וחתימות אלקטרוניות)
  • רכישת כלים להחלטה אילו מערכות צריכות לעמוד בדרישות אלה, בהתאם למבנה המערכת בכל ארגון וארגון
  • הכרה של מספר אינטרפרטציות של החוק (מחמירות ומקלות)
  • הבנת ההבדל בין 21 CFR, סעיף 11 לבין HIPAA
  • הבנה של שיטות לבקרת מסמכים
  • הבנת המהות של הגשות אלקטרוניות
  • פתיחות לאפשרויות הבחירה בין החלופות שונות
  • הצבעה על כיוונים והעדפות בבחירת המערכת המתאימה לכל אירגון
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • דרישות החוק בכל הקשור לניהול מערכי הרשומות והחתימות האלקטרוניות בארגון
  • עדכונים, פרשנות והמגמות המקובלות על דעת המחוקק (FDA )
  • ואלידציה של רשומות וחתימות אלקטרוניות בתאימות לסעיף 11 של ה – 21 CFR
אודות המרצה

מר מייק זאבי

יועץ בכיר בנושאי ואלידציה של תוכנה והבטחת איכות תוכנות בתעשייה הביורפואית (מכשור רפואי, יצרני תרופות, חברות ביו-טכנולוגיות, ניסויים קליניים וכד').
מייק הינו מבכירי ענף התוכנה, מוביל דעה ובעל ידע וניסיון רב בכל הנוגע לדרישות part 11 21 CFR, ו Annex 11 של ה FDA ו EMA, בתחום הרשומות האלקטרוניות, ואלידציה של תוכנות ויישומן.

לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


לומדים אצלנו