תקינה של מוצרים משולבים (Combination Products)

מידע כללי
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות:  09:00-17:00
עלות: 3,700 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 18432
שפת הקורס: עברית
על הקורס
תחום המוצרים המשולבים (COMBINATION PRODUCTS) הינו תחום שהולך ומתפתח בארץ ובעולם. תחום זה עוסק במוצרים המכילים מרכיבים מסוגים שונים בתכשיר אחד (כגון חומרים ביולוגים, מכשור רפואי ו/או תרופות). דרישות התקינה (הרגולציה) המתחדשות והמתרבות בתחום זה מציבות בפני אנשי התקינה והאיכות אתגרים חדשים, בשל מורכבותם של מוצרים אלו.

בשל היותם מוצרים משולבים, הדרכים לטפל בהם ולקדם אותם במסלול לקראת הגשה ואישור יכולות להיות שונות וכך התוצאות המתקבלות. עקב כך האסטרטגיה בבחירת מסלול פיתוח במוצר מסוג זה הינה חשובה ואף קריטית לקידום פיתוחו.   

הקורס נועד לבחון את חוקי התקינה העכשוויים בתחום זה. הקורס מקנה ידע תיאורטי בתחום הרישום של מוצרים משולבים ומחזור החיים של מוצרים מסוג זה, עומד על המאפיינים והבדלי התקינה בין מוצרים ביולוגיים, מוצרי פארמה ומכשור רפואי ועוסק בבחינת מסלולים רגולטורים שונים המתאפשרים על פי סוג המוצר ומרכיביו. הקורס יכלול גם הכנה ובניה (משותפת) של תכנית פיתוח עבור מוצר מסוג זה.
קהל היעד
  • מנהלים ועובדים במחלקות רגולטוריות  
  • אנשי הבטחת איכות בתעשיה הפרמצבטית
  • מנהלי פרויקטים ופיתוח בחברות העוסקות בתחום פיתוח מוצרים משולבים
  • יועצים רגולטוריים אשר מעוניינים להרחיב את הידע שלהם בתחום
  • מנהלי חממות העוסקים בתחום פיתוח מוצרים משולבים
תקינה של מוצרים משולבים (Combination Products)
התועלת שתופק
הכרת התהליכים הרגולטוריים שמובילים לקבלת אישור רישום ושיווק של מוצרים אלה. ההבדלים העיקריים בתקינה בין חומרים ביולוגים/תרופות ומכשור רפואי. בחינת אסטרטגיות רגולטוריות והבנת התהליכים והשלבים שמובילים לרישום מוצלח של מוצר משולב. חשיפה לפתרונות מעשיים לבעיות רגולטוריות ומכשלות אחרות שניצבות בדרכם של אנשי התקינה והאיכות. 
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • Introduction
    • The history behind the need for combination product regulations
    • Definitions
    • Differences between drugs/biologics and devices
  • The regulatory process
    • Primary mode of action
    • FDA OCP
    • RFD content 
    • Jurisdiction process 
    • Meetings with RA bodies
  • Development of combination products 
    • Non clinical
    • Manufacturing
    • Clinical
    • Meetings with RA bodies
    • Development considerations
  • Products classification and RA strategies 
    • Combination product types and product classification
    • Regulatory challenges and strategy
  • Downstream issues 
    • Quality systems and cGMP for combination products 
    • Post Approval modifications
    • Post marketing safety reporting 
  • Borderline products in EU 
    • Regulatory bodies/processes 
    • Products classification 
  • Combination products in Israel
  • Case studies
אודות המרצה

ד"ר שרה הורן

יועצת בתחום רגולציה וקליניקה של מוצרים ביולוגים משולבים. בעלת מעל 20 שנות ניסיון וידע רחב ברישום ופיתוח של מוצרים ביולוגים בכלל ומוצרים משולבים בפרט.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו