שחרור אצוות בעידן ה-QP

 

תאריך: 4 אפריל 2017
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 17435
שפת הקורס: עברית
על הקורס
ב-1 באפריל 2011 נכנסה לתוקף החקיקה החדשה המעבירה את האחריות לשחרור אצוות ממשרד הבריאות ליצרנים וליבואנים. תקופת המעבר שאפשרה שחרור באמצעות משרד הבריאות הסתיימה ב-31 בדצמבר 2011. מתאריך זה ואילך הרוקח האחראי (Qualified Person) משחרר אצוות לשיווק ונושא באחריות החוקית לאיכות, ליעילות ולבטיחות של כל אצווה של תכשיר רפואי שמשוחררת על ידו לשוק. 
  • מהו המידע שצריך להיות בידי הרוקח המשחרר תרופות לשוק כדי שיוכל לשאת באחריות כבדה זו?
  • האם ניתן להסתפק, כבעבר, בסקירת תעודת אנאליזה של אצווה כדי לאמת את איכותה?  
  • האם  די בסקירת מסמכי ייצור כדי לאמת איכות אצווה?
הקורס יתן מענה לשאלות אלה ויכלול ניתוח מקרים מן השטח.
קהל היעד
  • רוקחים אחראיים (QPs),
  • כל המתעניינים באפשרות להכשיר עצמם כ-QP
  • רוקחים ממונים
  • מנהלי אבטחת איכות.
שחרור אצוות בעידן ה-QP
התועלת שתופק
הבנה מה הם  מקורות המידע הנדרשים לצורך אימות איכותה של אצווה לצורך שחרורה לשוק  וכיצד לבצע בצורה מושכלת אינטגרציה של המידע המתקבל ממקורות שונים.
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

  • אחריות הרוקח האחראי (QP)
  • מקורות מידע רגולטוריים
  • שקולים במהלך שחרור אצוות:
    • סקירת מסמכי ייצור
    • חריגות במהלך ייצור
    • תיק הרישום של התכשיר ככלי  מרכזי בשחרור אצוות
    • סקירת שנתית של מוצרים
    • סקירת שנתית של מערכות
    • איכות חומרי המוצא
    • תעודת האנאליזה והמעבדה העומדת מאחורי התעודה
    • דגשים מיוחדים בייצור תכשירים סטריליים  ותכשירים ביולוגיים
  • מערכת האיכות הנדרשת לצורך שחרור אצוות יבוא
  • הבקרה על הפצת אצוות תכשירים רפואיים (שינוע איחסון והפצה)
אודות המרצה

ד''ר רחל קרפל

ד"ר רחל קרפל עבדה במשרד הבריאות במשך 12 שנים. בתפקידה האחרון, כמנהלת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה היא היתה אחראית על יחידת הפיקוח של GMP, היחידות להערכת תיקי איכות של תכשירים כימיים ותכשירים ביולוגיים, והמעבדות לבדיקות תכשירים רפואיים. במסגרת תפקידה ד"ר קרפל היתה מעורבת בקביעת המדיניות בתחומי GMP ואיכות תכשירים פרמצבטיים. ד"ר קרפל מנהלת חברת ייעוץ פרמצבטי והיא משתמשת בנסיונה העשיר למתן ייעוץ ליצרנים, יבואנים, ומפיצים בארץ ובעולם בכל התחומים הנוגעים לאיכות תכשירים רפואיים .
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו