יצור בתנאי GMP של קנאביס רפואי


תאריך: 28 מרץ 2017
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 17822
שפת הקורס: עברית
על הקורס
מדינת ישראל נמצאת בעיצומה של רפורמה בתחום ייצור  מוצרי קנביס רפואי, המובלת על ידי היחידה לקנביס רפואי (יק"ר) במשרד הבריאות. בנוסף להקלות בשימוש ובהנחה שהרפורמה תגביר את צריכת הקנביס בארץ, נוספה דרישה מחייבת לביצוע תהליך הייצור של הקנביס על פי כללי ייצור נאותים (GMP). יחידת היק"ר הוציאה נוהל בנושא זה, שעודכן לאחרונה.
על פי הנוהל המעודכן, יצרן מוצרי קנביס רפואי בישראל חייב ברישיון למפעל לייצור מוצרי קנביס מטעם יחידת היק"ר.  תנאי מוקדם לקבלת הרישיון הינו קבלת אישור GMP. אישור GMP מעיד על עמידה בדרישות של תנאי ייצור נאותים שמתאימים לייצור מוצרי קנביס רפואי.  

יום העיון מתמקד
  • בדרישות הרגולטוריות העדכניות בתחום , בהתחשב בכך, שנכון לעכשיו, הקנביס הרפואי אינו מוגדר כתרופה
  • בדרכים ליישום של דרישות הנוהל באופן שיאפשר הבטחה מיטבית ומירבית של איכות תכשירי הקנביס הרפואי עמידה בביקורות.
קהל היעד
  • אנשי ייצור,  הנדסה, תחזוקה,  איכות  ורוקחות בתעשיית הקנביס הרפואי
  • מנהלי איכות ורגולציה
התועלת שתופק
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות העדכניות בתחום ייצור הקנביס הרפואי
  • הכרת הדרישות  הרגולטוריות מצמחי מרפא, ככלי עזר ליישום דרישות GMP של מוצרי קנביס רפואי
  • הבנת  הדומה והשונה בין תרופות למוצרי קנביס רפואי וההתאמות הנדרשות ביישום דרישות תנאי ייצור נאותים של תרופות, בתחום ייצור הקנביס הרפואי.
  • הכרת הממשק של דרישות GMP עם דרישות תנאי גידול נאותים החלים על מגדלי הקנביס הרפואי ודרישות הפצה נאותות החלות על מפיצי הקנביס הרפואי.
  • מענה לדרישות ההדרכה בתחום ה GMP של אנשי מקצוע העוסקים בתחומי ייצור, הנדסה, אחזקה, הבטחת איכות ושחרור אצוות של מוצרי קנביס רפואי.
  • הבנה כיצד ליישם את דרישות תנאי ההפצה הנאותים
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • דרישות ליישום תנאי ייצור נאותים של מוצרי קנביס רפואי בישראל
  • Eudralex volume 4 part I:
    • ניהול איכות
      • כלים לשיפור מתמיד
      • Product Quality Review
      • ניהול סיכוני איכות
      • סקר הנהלה
    • כח אדם
    • מבנים וציוד
    • דוקומנטציה
    • ייצור
    • בקרת איכות
    • מיקור חוץ
    • תלונות והחזרות מהשוק
    • ביקורות פנימיות
    • Annex 7: דרישות ספציפיות מתכשירים המבוססים על צמחים
    • שחרור אצוות קנביס רפואי
אודות המרצה

ד''ר רחל קרפל

ד"ר רחל קרפל עבדה במשרד הבריאות במשך 12 שנים. בתפקידה האחרון, כמנהלת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה היא היתה אחראית על יחידת הפיקוח של GMP, היחידות להערכת תיקי איכות של תכשירים כימיים ותכשירים ביולוגיים, והמעבדות לבדיקות תכשירים רפואיים. במסגרת תפקידה ד"ר קרפל היתה מעורבת בקביעת המדיניות בתחומי GMP ואיכות תכשירים פרמצבטיים. ד"ר קרפל מנהלת חברת ייעוץ פרמצבטי והיא משתמשת בנסיונה העשיר למתן ייעוץ ליצרנים, יבואנים, ומפיצים בארץ ובעולם בכל התחומים הנוגעים לאיכות תכשירים רפואיים .
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו