דרישות רגולטוריות בתחום הגזים רפואיים


תאריך: יפורסם בהמשך
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  9:00-17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 17955
שפת הקורס: עברית
על הקורס
בפברואר 2016 נכנסה לתוקף החקיקה המחייבת את כל העוסקים בתכשירים רפואיים בעמידה בדרישות ה-GDP (תנאי הפצה נאותים).  דרישות ה-GDP הוכנו עבור מפיצים של תכשירים רפואיים, ולכן לא מובן מאליו כיצד דרישות מורכבות אלה רלוונטיות למשווקים של גזים רפואיים המשווקים גלילי גז ואינם מעסיקים רוקחים.
במצב זה נתקלים משווקים רבים של גז בקושי לאמץ את דרישות ה-GDP ולציית להן בצורה הולמת התואמת את ציפיות משרד הבריאות. 
במסגרת הקורס ייסקרו דרישות ה-GDP וייבחן יישומן מנקודת המבט של משווק הגזים. 

בשנת 2005 נכנסו לתוקפן תקנות הרוקחים (גז דו–חנקן חמצני), התשס"ו.
עפ"י תקנות אלה לא ייצר, ייבא ולא ישווק אדם גז דו–חנקן חמצני (ניטרוס אוקסיד) אלא אם קיבל לכך היתר מראש בכתב מאת המנהל ובתנאים שקבע.
במסגרת יום העיון מוצגים הטפסים הנדרשים לצורך קבלת היתר ותבוצע הדרכה לגבי אופן מילוי הטפסים. בנוסף, המשתתפים יתרגלו מילוי טפסים לדוגמא בכיתה.
בשנת 1999 התפרסם חוזר מנכ”ל משרד הבריאות מס' 19/1999 לגבי גזים לשימוש ברפואה למתן באמצעות מערכת הנשימה. במסגרת יום העיון מוצגים ההבדלים בין גזים רפואיים לגזים תעשייתיים
חלק ממשווקי הגזים מייבאים גלילי גז המיועדים לשימוש עם גז רפואי כמו חמצן. ביום העיון נדון האם גלילי גז רפואי צריכים אישור אמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי) וכיצד יש לבצע זאת.

ההשתתפות בקורס עונה על החובה להשתתפות בהדרכת GDP שנתית שנדרשת מכל משווק גז
קהל היעד
  • מנהלים ו/או אנשי הבטחת איכות של חברות המשווקות גזים רפואיים (חמצן/ניטרוס אוקסיד)
  • אנשי רכש של מוסדות רפואיים (בתי חולים/קופות חולים)
דרישות רגולטוריות בתחום הגזים רפואיים
התועלת שתופק
  • הבנת הציפיות של משרד הבריאות ממשווקים של גזים רפואיים
  • GDP בחברות הפצה של גזים
  • הבנה כיצד יש ליישם הלכה למעשה את הדרישות
  • רכישת כלים לביצוע ביקורות להסמכת ספקים של גזים רפואיים
  • רכישת כלים למילוי בקשות להיתר שיווק של ניטרוס אוק
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • החקיקה וההנחיות הרגולטוריות בתחום ה-גזים הרפואיים בישראל
  • נוהל 130 תנאי הפצה נאותים – דרישות ואופן הישום אצל משווקי גז רפואי
  • תקנות הרוקחים (גז דו–חנקן חמצני), התשס"ו - מה משמעותן ואופן היישום
  • מה זה אמ"ר וכיצד מיישמים לגבי גלילי גז
  • גזים רפואיים: תכונות/תקנים וההבדלים לעומת גזים תעשיתיים
אודות המרצה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו