בקרת תכן בתעשיית האמ"ר

 

תאריך: 21 פברואר 2017
מיקום הקורס: משרדי ביופורום, גולדה מאיר 3, נס ציונה. קומה 4
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 17028
שפת הקורס: עברית
על הקורס
מערכת בקרת תכן ( Design Control) בחברות לייצור/תכנון ציוד רפואי, אביזרים ומכשור, הינה צורך השעה, עדות לעמידה בדרישות התקינה, ובעיקר - אימוץ של מכשיר רב עוצמה, יעיל ושימושי.
הקמה ויישום של מערכת בקרת תכן מייעלת את תהליך הפיתוח בצורה מובנית ועקבית, תוך הכתבה של דרכי חשיבה, מהלכים תיכוניים וכלי עזר שימושיים ויעילים לפיתוח המוצר וגם להשבחתו בשלבי הייצור.
בקרת התכן אמורה לסייע ליצרן ולמפתח להגדיר דרישות, יעדים ומטרות ולבחון את רמת השגתם.
במהלך יום העיון יוצגו המושגים העיקריים ויידונו נושאים קריטיים בתהליך בקרת התכן. יושם דגש על הבנת הדרישות והקנית כלים מקובלים ויעילים לביצוע נכון ואפקטיבי של בקרת התכן.   
קהל היעד
מנהלי פיתוח וצוותי פיתוח המעורבים בפיתוח מוצרים רפואיים, מנהלי אבטחת איכות ועובדי אבטחת איכות שצריכים ללוות את תהלכי הפיתוח, אנשי איכות שמעונינים להתמחות בהיבטי איכות של פיתוח מוצרים רפואיים ויזמים שבכוונתם לפתח מוצר רפואי.
בקרת תכן בתעשיית האמ"ר
התועלת שתופק
  • הקנית כלים להבנה וניהול תהליך של בקרת תכן
  • שקיפות תהליך הפיתוח
  • חיסכון בזמן הפיתוח
  • חיסכון בהשקעה הכספית בפיתוח המוצר הבסיסי ובתהליכי פיתוח מאוחרים בחיי המוצר
  • התאמה (Compliance) לדרישות האיכות הרגולטוריות של רשויות הבריאות. 
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • מונחים ומושגי יסוד בתחום ה- Design Control
  • פרוט שלבי התהליך:
    • Design Input
    • Design Output                                
    • Design Verification                        
    • Design Validation                          
    • Design transfer                               
    • Design reviews                               
    • DHF                                                
    • Risk Analysis
  • כלים  להכנה לקראת ביקורות CE, ISO ו-FDA  ל- Design Control
  • כלים לניהול ביקורות CE, ISO ו-FDA   
אודות המרצה

גב' ורוניק ג'סנר

יועצת פרילנס בתחומי האיכות והרגולציה של אמ"ר.
בעלת ניסיון של למעלה מ-20 שנה באיכות וברגולציה של תרופות ואמ"ר, עם כ-15 שנות ניסיון ספציפי במכשור בתחומי הלב וכלי דם.
גב' ג'סנר צברה את ניסיונה בחברות הזנק (Valve Medical, Ventor Technologies, Impliant), חברות גדולות יותר (דקסל פארמה) וחברות בינלאומיות (Medtronic), שם סיפקה תמיכה וסיוע בהשגת אישורי שיווק למוצריהן, במיוחד מול הרשויות הרגולטוריות בארה"ב ובאירופה.

לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו