ISO 13485:2016 and EU MDR


תאריך: 13, 14 דצמבר 2016
מיקום הקורס: מלון דן אכדיה, רמות ים 122, הרצליה
מידע כללי
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות:  09:00-17:00
עלות: 3,500 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 16803
שפת הקורס: אנגלית
על הקורס

The objective of this 2-days seminar is firstly to update on the changes made to ISO 13485:2003, resulting in ISO 13485:2016. Secondly to discuss the proposal text of the European Medical Device Regulation.
On day 1, we will focus on the need for the revision of the ISO 13485, identify the differences and the impact thereof.
On day 2 of the seminar, we will discuss the impact of the new European Medical Device Regulation (MDR). As the differences between the MDD and new EU MDR are extensive.

קהל היעד

The seminar is targeted at medical devices professionals:

  • QA
  • RA
  • Consultants
  • General managers
  • R&D directors/managers
  • Product managers
ISO 13485:2016 and EU MDR
התועלת שתופק
  • Understand the differences between ISO 13485:2003 and ISO 13485:2016
  • Be able to perform gap analysis on your QMS compliance with ISO 13485:2016
  • Have a better understanding of the new requirements from manufacturers who want to comply with the upcoming EU MDR
  • Understand the impact on your European strategy for market access

Note: The lecture on the second day will only focus on the MDR, not the new IVDR.

השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
The following subjects will be discussed on the first day, with focus on the new ISO 13485:2016:
  • History, background and need for development / revision of the standard from 2003 to 2016
  • In detail, the differences will be discussed, highlighting the new concepts of risk based and impact of regulatory requirements
  • Compatibility with ISO 9001:2015 – High Level Structure of QMS related standards
  • Implementation actions in your QMS

At the end of the first day of the seminar, an excel action list will be made available for the participants, to facilitate their own impact assessment and document actions towards their own QMS.


On the second day, the draft text of the European MDR and it’s impact for the industry will discussed:
  • New MDR – background on development and political process
  • Responsibilities of different economic operators: Manufacturer, Authorized Representative, Importer, Distributor (M.A.I.D) responsibilities
  • Transparency of information in new database (Eudamed)
  • Changes in the regulatory classifications and conformity assessment routes
  • Resulting QMS en Technical documentation requirements and specifically:
  • Unique Device Identifier (UDI)
  • Clinical evaluation and clinical study requirements
  • Post Market Surveillance / Post Market Clinical Follow-up
These subjects are relevant for manufacturers who want their device(s) to have the CE mark.


אודות המרצה

Mr. Robert Van Boxtel

Robert van Boxtel has over 20 years of experience in the medical device industry, working first in medical device production sites in the Netherlands and USA, and later on worked for the Dutch Notified Body KEMA Quality (now Dekra Certification).
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


גב' ורוניק ג'סנר

יועצת פרילנס בתחומי האיכות והרגולציה של אמ"ר.
בעלת ניסיון של למעלה מ-20 שנה באיכות וברגולציה של תרופות ואמ"ר, עם כ-15 שנות ניסיון ספציפי במכשור בתחומי הלב וכלי דם.
גב' ג'סנר צברה את ניסיונה בחברות הזנק (Valve Medical, Ventor Technologies, Impliant), חברות גדולות יותר (דקסל פארמה) וחברות בינלאומיות (Medtronic), שם סיפקה תמיכה וסיוע בהשגת אישורי שיווק למוצריהן, במיוחד מול הרשויות הרגולטוריות בארה"ב ובאירופה.

לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו