מחקרים קליניים באמ"ר (Medical Devices)
מתכנון ועד דיווח לרשויות


תאריך: 14 מרץ 2018
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 18958
שפת הקורס: עברית
על הקורס
מחקר קליני שבהגדרתו הוא מחקר בהתנדבות בני אדם, נתון לפיקוח הדוק של רשויות התקינה שמבקשות להגן על המתנדבים ולכן, מהווים הניסויים הקליניים חלק בלתי נפרד מתהליך הרגולציה של אמ"ר.

חלק מיצרני המכשור הרפואי יכולים להביא את מוצריהם לשוק עם מעט או ללא ניסויים קליניים, ויצרנים אחרים נדרשים להוכיח באמצעות הנתונים הקליניים שהמוצרים שלהם בטוחים ויעילים לשימוש שיועד להם.

ביום העיון נדון בהיבטים המעשיים של התכנון, הביצוע והסיכום של מחקרים קליניים באמ"ר, כמו גם בנושאי ליבה הקשורים להתנהלות המחקר הקליני ולהתנהלות עם ה FDA, על מנת להבטיח שהנתונים הקליניים יתמכו בבקשות לאישור השיווקי של האמ"ר שנחקר בניסוי.
קהל היעד
  • עובדים בחברות מכשור רפואי ו CROs המעורבים בתכנון ובביצוע מחקרים קליניים של אמ"ר
  • מנהלי פרויקטים חסרי נסיון או בעלי ניסיון מועט בתכנון וביצוע של מחקרים קליניים באמ"ר
  • ראשי צוותים של פרויקטים שמעורבים או שעתידים להיות מעורבים במחקרים קליניים באמ"ר
  • צוות קליני, רגולטורי ופיתוח, שמעוניינים ללמוד כיצד לתכנן ולהוציא לפועל תוכנית למחקר קליני
  • חוקרים שמעוניינים ללמוד כיצד לתכנן ולבצע מחקרים קליניים באמ"ר
מחקרים קליניים באמ"ר (Medical Devices) 
מתכנון ועד דיווח לרשויות
התועלת שתופק
משתתפים בקורס ילמדו על:
  • הסוגים השונים של מחקרים קליניים באמ"ר
  • הדרישות הרגולטוריות והאתיות הקשורות למחקרים קליניים באמ"ר
  • התיעוד הנדרש של במהלך המחקר הקליני
  • עיקרי התכנון, הניטור והניהול של המחקר קליני
  • כיצד תכנון המחקר הקליני משפיע על השיווק המוצר הרפואי?
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • סוגי המחקרים הקליניים באמ"ר (feasibility/pilot, pivotal, registry, etc)
  • תקנות ותקנים (21 CFR 812, ISO 14155)
  • אתיקה (IRB / EC, דיני פרטיות)
  • מסמכי המחקר הקליני (פרוטוקול, IB, ICF, CTA, CRF)
  • ביצוע מחקר קליני באמ"ר (איסוף נתונים, ניטור)
  • סגירת המחקר ודיווח תוצאות
אודות המרצה

גב' שושנה פרידמן

נשיאה ומנכ"לית של חברת פרומדוס. לשוש יותר מ 22 שנות ניסיון בתחומי הרגולציה, ניסויים קליניים והבטחת איכות של אמ"ר וביוטכנולוגיה. שוש זוכה להערכה רבה בפורומים בינלאומיים, הן כמומחית והן כמרצה בתחומים הנ"ל, נחשבת לחלוצת דרך בקהילת הרגולציה. כאות שבח על הישגיה בתחום, זכתה שוש בפרס ע"ש ריצ'רד א. גרקו לשנת 2005, מטעם ה-RAPS – Regulatory Affairs Professionals Society , האיגוד המקצועי של מומחי התקינה. הפרס המכובד ביותר שמוענק ע"י ה-RAPS לאנשי מפתח בולטים שתרמו תרומה משמעותית בתחום התקינה.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו