Data Integrity and Data Governance

are you managing this in your company?

תאריך: 13 יולי 2016
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
קטגוריה: איכות
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 16953
שפת הקורס: עברית
על הקורס

More and more inspections around the world seem to be uncovering data integrity issues.MHRA has already issued a guidance. EMA has the topic on their 2016 workplan. FDA has just issued a guidance with Questions and Answers. The WHO has a draft Good Data Management Practice Guidance.

  • Do you routinely perform data integrity audits?
  • Do you have a data governance policy?
  • Do you think the topic is limited to the QC laboratory and / or computerized systems audit trails and passwords?
This course is intended to ensure you are aware of the issues and how to approach them.
קהל היעד

This course is suitable for:
Anyone working in the pharmaceutical industry including Company General Managers, Managing Directors (GMPs and ICH Q10 focusing on management leadership) hospital pharmacists, QPs, Quality Assurance, Quality Control and other quality professionals, Operations Managers, production managers, Research and Development, persons working in technology transfer, personnel working in pharmaceutical Active substance and finished product manufacture as well as distributors, brokers, wholesale dealers and anyone involved in the manufacture of starting materials, Active Substances, finished pharmaceuticals or involved in the handling, processing or sale or administration of any of these.  Persons involved in clinical trials and manufacture and administration of Investigational Medicinal Products will also find the course very useful.

Data Integrity and Data Governance
התועלת שתופק

Participants will come away from this course understanding what data integrity issues are, how they arise and how a sound Data Governance Policy can reduce the likelihood of systematic data integrity problems within a company.

השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • Data integrity: definition and warning letters / case studies
  • Back-dating, Real-time recording (or lack of)
  • Moving from unconscious incompetence to unconscious competence and maintaining control
  • Data governance
  • MHRA guidance on Data integrity
  • FDA guidance: Questions and Answers on Data Integrity
  • WHO guide: Good Data Management Practice
  • Conducting a Data integrity gap analysis
  • Data governance plan
  • Computers vs paper and environment
  • Educating for data integrity
  • Batch records and data integrity issues
  • Deviations and CAPA and data integrity
  • Quality Unit role vs rest of management in data integrity
  • Company culture and governance
  • Internal audit program
  • Audit Trail
אודות המרצה

גב' קרן גינסבורי

M. Sc. B. Pharm. MR PharmS. בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו