ניהול מערך הכיול כחלק ממערך האיכות

איך עומדים בדרישות וחוסכים עלויות מיותרות?

תאריך: 1 מרץ 2016
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
קטגוריה: כיול , איכות, ייצור, מעבדה
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 16213
שפת הקורס: עברית
על הקורס
ההכרח המדעי והדרישות הרגולטוריות מחייבים כיול של ציוד ומכשור. האם יש צורך לכייל כל מכשיר? באיזו תדירות יכויילו המכשירים? האם ביצוע הכיול על ידי מעבדת כיול מקנה בטחון כי המכשיר מתאים לשימוש לו הוא מיועד? מה הקשר בין "תוצאות המעבדה" שלנו הבוחנת את המוצר ובין כיול המכשירים? שאלות אלו ורבות אחרות נדונות מדי יום במפעלים העומדים בדרישות האיכות המתחייבות מתקני ה- ISO ה- GMP.
 
מטרת הקורס היא לענות על השאלות ולצייד את המשתתפים בכלי עבודה מעשיים איתם יוכלו לנהל את נושא הכיול במעבדה או במפעל. רכישת הכלים תאפשר:
  • להפיק את המרב מהאמצעים המושקעים בכיול
  • להבטיח כי לא יעשה כיול שלא לצורך
קהל היעד

מנהלי מעבדות אנליטיות במו"פ  ובבקרת איכות, עובדי תפעול, הנדסה ותחזוקה, אנשי רכש העוסקים ברכישת שרותי כיול, מנהלי ונאמני איכות,אנשי רגולציה ואנשי וולידציה של מכשור ושיטות בדיקה.

משתתפי הקורס מוזמנים להעביר (ללא פרטים מזהים) דוחו"ת כיול כדלקמן:
  • 3-4 תעודות כיול שבוצעו ע"י מכיילים חיצוניים וע"י המפעילים עצמם מכל אחד מהמכשירים הבאים: HPLC, GCV-MGC, ספקטרופוטומטרים
  • 3-4 דוחו"ת כיול שבוצעו לאורך זמן של תנורים, אוטוקלבים, פיפטורים, מאזניים ומקררים

כולל תעודות חמרי הייחוס שלהם וכמה עקומות עוקבות של כיול.
את התעודות יש להעביר למשרדי ביופורום לא יאוחר משבועיים לפני תחילת הקורס.

ניהול מערך הכיול כחלק ממערך האיכות
התועלת שתופק
  • יכולת החלטה מהו הציוד הדורש כיול ו/או כוונון
  • ידע בהזמנת שרותי כיול( הגדרת דרישות מהמכיילים, בחירת הספק המתאים לבצוע הכיול)
  • הגדרת החוזה עם ספק הכיול
  • קריאת תעודת כיול והסקת מסקנות
  • קביעת מרווחי כיול
  • שימוש בתוצאות הכיול לצרך מתן תוצאות מדידה ברות השואה ומשמעותיות
  • קביעת תאימות המכשיר למפרט
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

  • מבוא: מדוע צריך כיול?
  • מהן "עקיבות" ו"אי-ודאות" ומה חשיבותן
  • כיול וכוונון - הגדרה , תאור ודרישות
  • עקיבות ואי ודאות בכיול
  • מערכת מדידה – דרישות איכות כיול המכשירים
  • שמישות המכשירים- מי קובע ואיך?
  • תאימות המכשירים למפרט (הנגזר מהצרכים)-כיצד נקבע ומי אחראי?
  • סקר חוזה בין המשתמש למכייל (מהן חובות המכייל, מה ניתן לקבל ממנו, מה אין להציע ולספק)
  • תעודת הכיול- איך לנתח אותה נכון? איך להפיק את התועלת המרבית מנתוניה?
  • מעבדת כיול מוסמכת – מה כלול בהסמכה?
  • סיכום- מה עלינו לעשות מחר ומדוע?
אודות המרצה

ד"ר אורנה דריזין

Dr. Dreazen is currently the CEO and Chair Person of the Board of Directors of Nextar Chempharma solutions Ltd.
Dr. Dreazen holds a Ph.D in Biochemistry from the Weizmann Institute of Science. She holds a diploma in
Business administration from the Tel Aviv University. Dr. Dreazen served in key positions in the Industry as well as in the public service: She was the Quality control manager of Interpharm Laboratories Ltd., established a startup biotech company, Portaman pharmaceuticals Ltd..
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


מר תדי הופמן

בעל תואר שני במטרולוגיה, מהנדס איכות מטעם העמותה לאיכות של ארה"ב, עורך מבדקי כיול מטעם הרשות הלאומית להסמכה של בריטניה.
מר הופמן עבד שנים רבות כמנהל המרכז לכיול של מכון התקנים הישראלי והוא בעל נסיון עשיר בהדרכה והסמכה בתחום הכיול.
מר הופמן שימש כיועץ לרשות הלאומית להסמכת מעבדות.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו