Guidance for Industry - Process Validation: General Principles and Practice, January 2011
Guideline on process validation for finished products -information and data to be provided in regulatory submissions, August 2014
שני המסמכים מגדירים את הפעולות הדרושות במהלך תיקוף תהליכים בתעשיית הפארמה. למרות העקרונות הדומים, ישנם הבדלים בין שני המסמכים הקשורים לביצוע ודיווח לרשויות.
הקורס יציג, באופן השוואתית את המסמכים, עם דגש על צעדים המעשיים הנדרשים.