תיקוף תהליכי ייצור של אמ"ר
Process Validation for Medical Devices


תאריך: 14 ספטמבר 2016
מיקום הקורס: מלון לאונרדו בוטיק, אופנהיימר 2, רחובות
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 16652
שפת הקורס: עברית
על הקורס
תיקוף תהליכים (Process Validation) בחברות המפתחות ציוד רפואי, אביזרים ומכשור, הינה דרישה מחייבת הן בחוק האמריקאי (FDA) והן באירופה. תהליכי היצור של מכשור רפואי חייבים לעמוד בדרישות מפרטי הייצור באופן הדיר.
ה-QSR שנדרש על ידי ה-FDA ותקן ISO 13485:2003 מחייבים בצורה מפורשת לבצע תיקוף של תהליכי היצור לפני שחרור של מכשור רפואי ליצור סדרתי ולשיווק.

תיקוף נכון של תהליכים תורם לשיפור משמעותי ברמת האמינות של המכשור הרפואי ומפחית את עלויות אי-האיכות.
במהלך יום העיון יוצגו ויוסברו המושגים העיקריים ויידונו נושאים קריטיים הקשורים לתיקוף התהליכים. יושם דגש על הבנת הדרישות והקניית כלים מקובלים ויעילים לביצוע נכון ואפקטיבי של תהליך התיקוף.  
קהל היעד
  • מנהלי פיתוח
  • מנהלי הנדסה
  • מנהלי פרויקטים
  • צוותי פיתוח המעורבים בפיתוח מוצרים רפואיים
  • מנהלי הבטחת איכות ועובדי הבטחת איכות
  • אנשי איכות
  • יזמים שבכוונתם לפתח מוצר רפואי
תיקוף תהליכי ייצור של אמ"ר
 Process Validation for Medical Devices
התועלת שתופק
  • הקנית כלים מעשיים להבנה ולביצוע של תיקוף התהליכים
  • הגדרת מתודולוגיה ברורה ופשוטה של תהליך תיקוף התהליכים
  • שימוש בכלים ובשיטות סטטיסטיות מתאימות לתיקוף התהליכים
  • הענות Compliance לדרישות הרגולטוריות של רשויות הבריאות
    • בארה"ב
    • באירופה
    • בשאר העולם
  • הגדלת האמינות של המוצרים והורדת עלויות אי-האיכות
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • Process Validation for Medical Devices
  • Regulatory Requirements
  • Definitions
  • When is validation required?
  • Process Development and Optimization
  • Statistical Aspects of Process Validation
  • Risk Management - PFMEA
  • Test Method Validation - TMV
  • Process Validation Master Plan - PVMP
  • Installation Qualification - IQ
  • Operational Qualification - OQ
  • Performance Qualification - PQ
  • Process Validation Protocols & Reports
  • Maintaining State of Validation and Re-Validation
  • Retrospective Validation
  • Process Validation Example
אודות המרצה

מר גדי שטפל

יועץ בכיר ובעבר מנהל הבטחת איכות ורגולציה מזה 20 שנה בחברות מובילות למכשור רפואי:
מדינול , BioControl Medical ,Elan Medical Technologies
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו