יישום גישת Worst Case במערכי ואלידציה של ניקיון



תאריך: 5 ספטמבר 2016
מיקום הקורס: משרדי ביופורום, גולדה מאיר 3, נס ציונה. קומה 4
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 16638
שפת הקורס: עברית
על הקורס
גישת ה Worst Case הינה כלי עזר יעיל ושימושי במהלך תיקוף (ואלידציה) של תהליכי ניקוי. ליישום הגישה של Worst Case חשיבות רבה בהגדרת ערכי גבול ישימים לקביעת שאריות חומר פעיל, חומרי ניקוי וזיהום מיקרוביאלי שיענו על הדרישות הרגולטוריות, תוך התאמה והסתמכות על יכולות הזיהוי של שיטות אנליטיות זמינות ומתוקפות.

יישום נאות של הגישה מוביל להשגת היעדים שמוצגים להלן בפרק "התועלת שתופק".

כל העוסקים בניקוי של ציוד ובתיקופו יצאו נשכרים מהידע והניסיון שיוצגו ביום העיון ויהוו בסיס לחומר הלימוד ולדו-שיח המקצועי.

במהלך הקורס נדון בדוגמאות רלוונטיות ויוקדש זמן למענה לשאלות המשתתפים, במגמה לשפר ולייעל את מערך הואלידציה של הניקיון. 
קהל היעד
  • מנהלי/מהנדסי וטכנאי ואלידציה של ניקיון
  • מנהלים ואנשי צוות הבטחת איכות
  • ראשי צוותים ומנהלי מחלקות ייצור
  • מנהלי מעבדות וראשי צוותים
  • מנהלי/מהנדסי QA
  • כל מי שנמצא במגע עם מערך הואלידציה
יישום גישת Worst Case במערכי ואלידציה של ניקיון
התועלת שתופק
  • הפחתה ניכרת של מספר הבדיקות בתהליך הואלידציה וחסכון כלכלי
  • פישוט מערך הואלידציה של הניקיון
  • שילוב קל ומהיר של מוצרי פיתוח חדשים בקו הייצור
  • רכישת יכולות, מיומנות ותובנות הדרושות לעמידה בביקורת, תוך הבנה של ציפיות הרשויות הרגולטוריות השונות
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

  • מבוא – דרישות רגולטוריות
  • שיטות ניקוי
  • שיטות דיגום
  • חומרי ניקוי
  • דרישות קדם-ואלידציה
  • בחירה של שיטות אנליטיות
  • בניית Grouping (קבוצות) של ציודים והכללים לבחירת ציוד מייצג לכל קבוצה
  • בניית מטריצה ובחירת תכשיר/ים  Worst Case
  • איתור ובחירה של נקודות דיגום
  • בחירת Worst Case עבור כל אחד ממרכיבי החישוב והרציונל שמאחוריו
  • חישובי ערך גבול  Worst Case עבור שאריות API –   L1, L2, L3, L4
  • חישוב ערך גבול Worst Case עבור שאריות חומרי ניקוי
  • חישוב ערך גבול Worst Case עבור שאריות viable particles (מיקרואורגניזמים)
  • התועלת הכלכלית והאיכותית ביישום הגישה
  • סקירת בעיות שעלולות להתעורר והצגת פתרונות ישימים (Troubleshooting)
  • FDA – סקירת מכתבי אזהרה והערות 483 המתייחסות למערך ואלידציית הניקיון
אודות המרצה

מר אפי אמיר

בעל ותק של 24 שנה בתחומי הואלידציה בתעשייה הפארמצבטית.
התמחה משך 10 שנים בתחום הואלידציה של תהליכים בחברת טבע, ניהל 6 שנים את מחלקת הואלידציה בחברת דקסון ו 6 שנים נוספות את מחלקת הואלידציה בחברת תרו.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו