Courses

אמ"ר ב-FDA עדכוני תקינה נבחרים

מרצים: מר שלומי הרפז, גב' שרית גל-רום גלברט

תאריך: 1 פברואר 2016
מיקום הקורס: רח' המדע 8, קומה 3, פארק המדע רחובות
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00 - 17:00
עלות: 1,350 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 16643
שפת הקורס: עברית
על הקורס
הפיתוח המואץ של מכשור רפואי מבוסס תוכנה ואלגוריתמים עומד בבסיסה של מהפכה בשיטות העבודה ובאופני התיעוד המקובלים בפרקטיקה הרפואית. הוא פותח כר רחב של אפשרויות לצורות איבחון, טיפול ומניעה חדשות שלא היו בטווח ההשגה של שיטות העבודה המסורתיות ברפואה.

למוצרים ולטכנולוגיות החדשניות יש שימוש רב בשדה הרפואה, ובעתיד הקרוב הן עשויות לשמש פלטפורמה למגוון יישומים שעשויים לשנות את פני הרפואה. גם אם לעיתים, הפיתוח מתחיל בציוד שמיועד להטיב את איכות החיים, התוויתו עשויה לחצות במהלך מחזור החיים שלו את קו התפר של ציוד רפואי ואפילו ציוד רפואי קריטי.

מגמה זו הניעה אותנו, כמי שאמונים על לווי, ייעוץ והובלה של חברות ותיקות וחברות הזנק ((startups להתמקד השנה, ביום העיון של עדכוני FDA במסמכים ובדרישות ברי תוקף, וגם בטיוטות שמכוונים לקהל היעד הזה, ולכל אנשי המקצוע שעשויים להיות מעורבים בתחומים אלה בעתיד הקרוב.
קהל היעד
יום העיון מיועד לאנשי מקצוע מתחום האמ"ר:
  • אנשי רגולציה (תקינה)
  • מנהלי הבטחת איכות
  • משקיעים, יזמים ומנהלים של חברות שיש להן כבר מוצרים שמשווקים בארה"ב
  • משקיעים, יזמים ומנהלים של חברות שמתכוונות לשווק את מוצריהן בארה"ב
  • אנשי רשויות הבריאות
אמ"ר ב-FDA עדכוני תקינה נבחרים
התועלת שתופק
בתום יום העיון תהא למשתתפים הכרות עם הנושאים הבאים:
  • עידכונים אחרונים
    • אילו נושאים עודכנו לאחרונה?     
    • מהו הלך המחשבה העכשווי ב-FDA?
    • כיצד ניתן לנצל לטובה את האפשרות להשתמש במסלול הגשה של מוצר חדשני -De Novo ?
  • פגישה מוקדמת עם מומחי ה-FDA
    • השלכותיה
    • כיצד היא עשויה לסייע בהנעה של תהליך התכנון שלך בכיוון הנכון
  • הגשה של עותק אלקטרוני שיעמוד בכל הדרישות ה-FDA
  • כללי "עשה" ו"אל-תעשה" בתחום הגשות רגולטוריות למנהל המזון והתרופות
  • מכשור רפואי שמיועד לשימוש בסביבה ביתית – שיקולים ייחודיים שיש להתייחס אליהם בעת התכנון
  • כיצד מגישים בקשות למידע בהתאם לסעיף 513(g)?
  • מעקב אחר מוצרים משווקים – דרישות מעודכנות של ה-FDA
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • 510k process updates:
    • Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] with Different Technological Characteristics, Draft Guidance, 15 July 2014.
  • FDA requirements regarding the data that is to be presented in premarket submissions:
    • Acceptance of Medical Device Clinical Data from Studies Conducted Outside the United States, Draft Guidance, 22 April 2015.
  • Relaxation of Control of low risk devices:
    • General Wellness: Policy for Low Risk Devices, Draft Guidance, 20 Jan 2015.
    • Intent to Exempt Certain Unclassified, Class II, and Class I Reserved Medical Devices from Premarket Notification Requirements, Guidance, 1 July 2015.
    • Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communication Devices, Guidance, 9 February 2015.
    • Mobile Medical Applications, Guidance, 9 February 2015 (draft version was discussed in the December 2013 Bioforum course).
  • Use of Social Media – Does and Don'ts:
    • Internet/Social Media Platforms: Correcting Independent Third-Party Misinformation About Prescription Drugs and Medical Devices, Draft Guidance, June 2014.
    • Internet/Social Media Platforms with Character Space Limitations – Presenting Risk and Benefit Information for Prescription Drugs and Medical Devices, Draft Guidance, June 2014.
  • Reprocessing:
  • Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling, Guidance, 17 March 2015.
אודות המרצה

מר שלומי הרפז

בעל תואר ראשון ושני בהנדסה ביו-רפואית בטכניון, ובעל תואר שני בהיסטוריה כללית.
בעבודתו כיועץ רגולציה ואיכות בחברת H.M.Da, משמש שלומי כיועץ לחברות מכשור רפואי לאורך כל תהליך פיתוח המוצר, סייע לחברות להגדיר מסלולי רגולציה ולהגיש את מוצריהן ל- FDA ולרשויות האירופאיות.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


גב' שרית גל-רום גלברט

בעלים ומנכ"ל, חברת ה.מ.דע בע"מ.
ה.מ.דע הנה חברת-יעוץ לחברות מכשור רפואי ולחברות העוסקות במדעי החיים שמטרתה לסייע לחברות אלו להתמודד עם המבוך המרתיע של הדרישות הקליניות והרגולטוריות ושל דרישות האיכות.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


לומדים אצלנו

עקוב אחרינו:

צור קשר לעצה של מומחה

+972-8-931-3070

או בדוא''ל:

bioforum@bioforum.co.il