מחברות מעבדה ממוחשבות
היבטים רגולטוריים ומחשוביים 

מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 16250
שפת הקורס: עברית
על הקורס
טכנולוגיית המידע (IT) במעבדה האנליטית (Lab Informatics) משתקפת במערכות הממוחשבות, בציודים ובאפליקציות שבמעבדה, המרכזים את כל הפעילויות והתהליכים שקשורים באנליזה של המוצר. חברות הפועלות בסביבה רגולטורית (חברות תרופות, מזון, ביולוגיה, מכשור רפואי, ביוטכנולוגיה, ניסויים קליניים ואחרות), נדרשות לעמוד בדרישות רגולטוריות של רשויות הבריאות השונות, הנוגעות באופן ישיר או עקיף  לטכנולוגיות המידע המעבדתיות.
יום העיון נועד להכיר, להבין ולהפנים מושגים הקשורים בטכנולוגיית המידע במעבדה, מבנה התשתיות במעבדה והפונקציונליות שלהן, בשילוב עם הבנת הדרישות הרגולטוריות. כל זאת על מנת לאפשר תכנון וניהול אופטימלי של המעבדה האנליטית.
קהל היעד
  • מנהלי מעבדות
  • אנשי IT בתחום מעבדות
  • מנהלי מערכות אנליטיות
  • אנשי QA 
  • אנשי QC
  • מנהלי פרויקטים
מחברות מעבדה ממוחשבות
היבטים רגולטוריים ומחשוביים 
התועלת שתופק
  • הכרת המאפיינים והפונקציונליות של ציוד ומערכות ממוחשבות במעבדה
  • הבנת מושגי IT בתחום מעבדות
  • זיהוי אפשרויות להתייעלות בניהול מערכות המעבדה
  • הכרת התקנים והרגולציה במעבדה ורכישת היכולת לעמידה בביקורות של הרשויות 
  • הגדרת תהליך ואלידציה של מערכות במעבדה ורכישת היכולת ליישומו 
  • תכנון תהליך של מעבר למחברות אלקטרוניות ומעבדה ללא נייר
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

  • תכנון סביבת המעבדה המודרנית בראייה טכנולוגית
  • תכנון רכיבי המעבדה:
  • סיווג מכשור וציוד מעבדה לפי קריטריונים טכנולוגיים
  • תקשורת בין סוגי המכשור המעבדה, יתרונות וחסרונות
  • תשתיות תקשורת במעבדה
  • שמירה ועיבוד הנתונים במעבדה 
  • הבטחת מידע במעבדה 
  • מערכת הנהלים לתיפקוד יעיל של המעבדה
  • ואלידציה ומחזור החיים של מערכות המעבדה
  • יישום חוק part 11 במערכות הממוחשבות במעבדה
  • דרישות הרשויות ביחס למערכות ממוחשבות במעבדה ומענה להן
  • עקרונות ודוגמאות למערכות המעבדה ללא נייר (PAPERLESS) ומחברות אלקטרוניות
אודות המרצה

מר אלכס קריגל

מומחה בתחום LABORATORY INFORMATICS .
מנהל תחום מערכות מידע בחטיבת מדעי החיים של חברת אלדן ציוד אלקטרוני בע"מ.
יועץ וספק שירות לחברות בארץ ובעולם בנושאים הקשורים לתוכנות מעבדה, רגולציה, מחברות אלקטרוניות (E-Lab Notebook) ותהליכים ללא נייר (PAPERLESS).
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


גב' דפנה ספקטור-גרוסברד

מומחית להבטחת איכות תוכנה ומערכות ממוחשבות בסביבה רגולטורית.
בעלת ניסיון של למעלה מ 20 שנה בתעשיית ההייטק והתעשיה הביורפואית בתחומים מגוונים; פיתוח מערכות בקרה, פיתוח מערכות ותוכניות הדרכה, ניהול פרוייקטים, ניהול ,QA פיתוח יישומים במערכות ממוחשבות וניהול פרוייקטי ואלידציה. יישמה ופיתחה את מערכת ההיענות (Compliance) למערכות ממוחשבות במפעלי חברת "טבע כימיה" בארץ ובעולם, שעמדה בהצלחה במבדקי ה FDA ורשויות הבריאות האירופאיות
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


לומדים אצלנו