הכנה והגשה של תיק טכני לאירופה (EU Technical File)


תאריך: 3 מאי 2016
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 09:00 – 17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 16499
שפת הקורס: עברית
על הקורס
יום עיון זה מקנה למשתתפיו את יסודות המבנה והתכנים של תיק טכני בהתאמה לדרישות הדירקטיבות MDD
(93/42/EEC) ו- IVD (98/79/EC) ברשות האירופאית.
קהל היעד
עובדים ומנהלים האחראים לכתיבת תיק טכני:
  • מנהלי איכות
  • מנהלים אנשי רגולציה
הכנה והגשה של תיק טכני לאירופה (EU Technical File)
התועלת שתופק
  • הבנת הדרישות הבסיסיות של התיק הטכני
  • איך ומה להגיש על מנת לקצר את התהליך לקבלת אישור CE
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • הגשה לפי סיווג המוצר: Class I,II,III
  • דרישות הרשויות באירופה
  • תקנים מחייבים: ISO,  MEDDEV
  • תוכן העניינים בתיק ההגשה
  • דגשים בתיק הטכני עפ"י התקינות השונות:
    • סקר סיכונים (Risk Management / Risk Analysis)
    • דרישות חיוניות (Essential Requirements)
    • תאימות ביולוגית Biocompatibility))
    • סטריליות
    • ניסויים קליניים
    • תיווי (Labeling)
  • עבודה עם קבלני משנה Outsourcing))
  • Declaration of Conformity
  • תאימות אלמ"ג (Safety & EMC)
  • אימות ותיקוף (V&V)
  • USER MANUAL, IFU
אודות המרצה

ד"ר רענן אלוני

מעורה מזה עשרים וחמש שנה בהבטחת איכות ובקרת איכות בתעשייה הביוטכנולוגית. מתמחה בהקמת מערכות איכות לתחומי ISO900 ו-, ISO13485 וביעוץ רגולטורי לחברות שמפתחות מוצרים רפואיים. בנה את מערכות האיכות בחברות שונות ועמד בהצלחה במבדקי סיקור של Notified Bodies מרשויות שונות באירופה. הוסמך כאודיטור לתחום הרפואי ע"י מכון התקנים.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו