ניהול סיכונים באמ"ר
אביזרים ומכשור רפואי


תאריך: 1 מאי 2016
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 16216
שפת הקורס: עברית
על הקורס
הדרישות המנדטוריות לניהול סיכונים בתהליכי פיתוח וייצור של אמ"ר מוגדרות בתקנים הארופיים המעודכנים: EN ISO 13485:2012  ו - EN ISO 14971:2012

ה FDA אימץ את תקן ISO 14971 כ Consensus Standard עבור ניהול סיכונים, ובכך הפך אותו לGolden Standard  בעולם הביו. תהליכי ניהול סיכונים מאפשרים לזהות את הסיכונים בשלבים השונים של הפיתוח ולנקוט באמצעים מתאימים לביטול סיכונים או הקטנתם ככל האפשר. ניטור סיכונים נמשך לכל אורך מחזור החיים של המוצר, תוך קליטת משובים מהשטח וביצוע ניתוח סיכונים לפני ביצוע שינוי כלשהו במוצר.
קהל היעד
  • מנהלי פיתוח ,מנהלי פרויקטים, וצוותי פיתוח המעורבים בפיתוח מוצרים רפואיים
  • מנהלי אבטחת איכות ועובדי אבטחת איכות המלווים את תהלכי הפיתוח
  • אנשי איכות המעוניינים להתמחות בהיבטי איכות של פיתוח מוצרים רפואיים
  • יזמים שבכוונתם לפתח מוצר רפואי
ניהול סיכונים באמ"ר
אביזרים ומכשור רפואי
התועלת שתופק
  • הקנית כלים מעשיים להבנה ולביצוע  של  תהליך ניהול הסיכונים.
  • שילוב ניהול הסיכונים בתהליך הפיתוח ומחזור החיים של המוצר.
  • שימוש בתפוקות של ניהול הסיכונים לצורך אימות הפיתוח.
  • שימוש  בתבניות ובכלים ממוחשבים בתהליכי  ניהול הסיכונים.
  • התאמה (Compliance) לדרישות האיכות הרגולטוריות של רשויות הבריאות.
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

  • מונחים ומושגי יסוד בתחום של ניהול סיכונים
  • הדרישות הרגולטוריות השונות
  • מה צריך לעשות – פירוט הדרישות והשלבים
  • איך לעשות – תבניות , תיעוד וכלים
  • מתי לעשות - תזמון עם הפיתוח ומחזור החיים
  • קשרי גומלין עם מערכת האיכות ובקרת הפיתוח
אודות המרצה

מר גדי שטפל

יועץ בכיר ובעבר מנהל הבטחת איכות ורגולציה מזה 20 שנה בחברות מובילות למכשור רפואי:
מדינול , BioControl Medical ,Elan Medical Technologies
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו