איכות בניהול פרויקטים הנדסיים



תאריך: 13 דצמבר 2016
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 16681
שפת הקורס: עברית
על הקורס
פרויקטי הקמה בתעשיית הפארמה/ביו-פארמה מנוהלים, בעיקר, ע"י אנשי הנדסה/אחזקה/הבטחת איכות/ תפעול ודיסיפלינות אחרות של המפעל.  כתוצאה מחוסר ידע מתעוררות בעיות רבות בנושא ההיענות לדרישות הרגולציה (cGMP COMPLIANCE) תוך כדי ביצוע רצף פעילויות הפרויקט.

יום העיון מבוסס על ISPE Good Practice Guide (Overall Project Lifecycle Approach)
ומיועד לאנשי מפתח ששותפים  לניהול הפרויקטים.

הידע שנרכש מהווה בסיס לשילוב שיטתי ונכון של בניית מסמכי הרגולציה בתוך פרויקטי הקמה או הרחבת מפעלים.
קהל היעד
  • מנהלי פרויקטים
  • הנדסה
  • ואלידציה
  • תפעול
  • אחזקה
  • הבטחת איכות
דרישות קדם
ניסיון של שנתיים לפחות בתפקידים פרויקטאליים
איכות בניהול פרויקטים הנדסיים
התועלת שתופק
  • הכרת הסדר והרצף המומלץ לפי ISPE- GPG לניהול פרויקטים והבנה של נושאים קריטיים שכרוכים בניהול פרויקטי הקמה בתעשייה שחייבת להיענות לדרישות רגולטוריות מחמירות.
  • הכרת מסמכי האיכות הנדרשים על ידי הרשויות ושילובם המתאים בתוך הרצף הפרויקטאלי.
  • הכרת הנושאים הפרטניים שצריך לכלול בתוך מסמכי האיכות הנדרשים.
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
יום עיון זה ילווה בהמחשה שתודגם על ידי Case Study.
  • ניהול המשאב האנושי – תפקידים ואחריות
  • רצף פרויקט כולל שמבוסס על ISPE Good Practice Guide - GPG:
    • איתחול הפרויקט (Project Initiation) (כדאיות ופיתוח מתווה ראשוני קונספטואלי)
    • תכנון זמני הפרויקט (Project Delivery Planning)
    • ביצוע הפרויקט (תכנון/רכש/הקמה/התקנה/הרצה והסמכה)
    • מסירת הפרויקט
  • שילוב של מסמכי תיקוף, רגולציה ונושאים אחרים בתוך רצף הפרויקט:
    • URS
    • Validation Master Plan - VMP
    • Validation project Plan למערכות קריטיות, ציוד, ניקיון ותהליך.
    • בסיס לתכנון BOD
    • ניהול סיכונים משולב
    • תיק הנדסי/ FDS/ Design Qualification - DQ
    • IQ/OQ
אודות המרצה

מר אפי אמיר

בעל ותק של 24 שנה בתחומי הואלידציה בתעשייה הפארמצבטית.
התמחה משך 10 שנים בתחום הואלידציה של תהליכים בחברת טבע, ניהל 6 שנים את מחלקת הואלידציה בחברת דקסון ו 6 שנים נוספות את מחלקת הואלידציה בחברת תרו.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


מר לואיס ג'וסמן

יועץ בכיר לניהול פרויקטים ובעל ותק של 21 שנה בפרויקטים דינאמיים בתעשיית הפרמצבטית ובענפים תעשייתיים אחרים. ללואיס ניסיון רב כמנהל פרויקטים בנציגות הבעלים (Owner Representative) והוא ניהל פרויקטים מטעם מספר רב של חברות פרמצבטיות וביו-פרמצבטיות.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו