RCA - Root Cause Analysis

אבחון שורש הבעיה
מרצה: Dr. Malcolm Ross

תאריך: 27, 28 מרץ 2016
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות:  09:00-17:00
עלות: 4,300 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 16191
שפת הקורס: עברית
על הקורס
בית המשפט הפדראלי, שפסק בתביעה של ה-FDA נגד חברת בר פרמצבטיקה –Bar Pharmaceuticals, קבע תקדים שבעקבותיו נוספה, באופן רשמי, דרישה רגולטורית לביצוע חקירה לכל חריגה משמעותית. הדרישה לוותה בהנחיות OOS) Out Of Specification), שפורסמו בשנת 1998. יישומם של הכללים שהיו אמורים, מלכתחילה, לאכוף חקר של סטיות של תוצאות אנליטיות, הורחב, בצורה גורפת, לכל תוצאה בלתי צפויה בתעשיה.
הנחיות לביצוע OOS, קיבלו משנה תוקף, כשה-FDA פרסם את הדרישה ל-CAPA – Corrective Action Preventive Action. 

את הקורס תפתח סריקה תמציתית של עקרונות ה-CAPA וה-OOS, תוך אזכור של מושגים כמו Failure Mode, Effective Analysis וטכנולוגיות רלוונטיות. עיקר הדגש יושם על הדרישה של ה-CAPA וה-OOS למציאת המקור לכשל והסיבה ה'אמיתית' לבעיה שהתעוררה. מסתבר, שרב הדוגמאות שמציגות כשל של חקירות אירועי CAPA ו-OOS תולות את האשם בכשל של החברות לבצע תהליכים נכונים של חקר וניתוח האירועים שנחקרו. אין ספק שנקיטת פעולה מונעת באירועים שלא התבצעו בהם תהליכי חקר מעמיקים למציאת שורש הבעיה, הם מקור, כמעט ודאי, לפעולת החקר הבאה.

גישה שיטתית לביצוע הליכי חקר של אירועים חריגים, הינה בחינת שורש הבעיה – בש"ב  – Root Cause Analysis – RCA. בעזרתה, ניתן לחשוף את מהות (שורש) הבעיה או הבעיות שגרמו לתקלה, לחריגה או לכשל ובכך לאפשר את פתרונן. בעזרת ה-בש"ב – RCA, ניתן לקבל תשובות לשאלות של מה, מתי, כיצד ולמה אירעה האירוע שנחקר. ובמהלכה נעשה שימוש ב'חקר ביצועים', 'חקר שינויים', 'חקר חסמים' ותרשימים. ביום העיון יוצגו העקרונות של ה- Root Cause Analysis, השיטות שונות לאיסוף ולארגון הנתונים, לצד הכרה של סביבת העבודה החיונית להפעלה יעילה של מערכות RCA. כמו כן נתמודד עם הקמה של צוותי RCA ושימור הידע שלהם וכושרם להתמודד עם אתגרי ה-RCA.

קהל היעד
  • מנהלים ואנשי הבטחת איכות (QA)
  • מנהלים ואנשי QC
  • אנליטיקאים
  • אנשי ייצור
  • פורמולאטורים
  • מומחי ואלידציה וגימלון
  • חוקרים
  • כל המעורבים באיתור וטיפול בבעיות – Troubleshooting
RCA - Root Cause Analysis
התועלת שתופק
  • משתתפי הקורס ירכשו ידע בנושאים הבאים:
    • מקור הצורך בביצוע חקירה שיטתית, הפילוסופיה של המערכות המגוונות שנמצאות בשימוש בתעשיות השונות, כמו CAPA, FMEA, PHA ו-HAZOP
    • ההבדלים בין מערכת שמגיבה לאירוע לבין מערכת שבה ננקטת יוזמה לחיזויו ומניעתו
  • הכרה ויישום של גישת ה-Root Cause Analysis – RCA – בחינת שורש הבעיה – בש"ב:
    • כיצד שיטות החקר שמציע ה-RCA מאפשרות להציג תשובות מובנות לבעיות רבות שצצות במפעלים ובארגונים, החל בבעיות ניהול, רכש, ייצור, מחקר ופיתוח ובקרת איכות, וכלה בהבטי הבטחת האיכות
    • מהן המערכות שבעזרתן ניתן לאבחן את הסיבות לאירוע ושיטות לאיסוף נתונים משולבות בחקר ביצועים, חקר שינויים, חקר חסמים וחקר אירועים, וכן תרשימים של גורמים נסיבתיים
    • מהי סביבת העבודה שמתאימה לביצוע בחינה אפקטיבית של שורש הבעיה
    • כיצד לצוות ולתחזק בארגון קבוצת עבודה יעילה לביצוע RCA
    • בחינה של תרחישים ואירועים רלוונטיים שלוקטו ממגוון מצבים אופייניים, החל בהעברת טכנולוגיות – technology transfer וכלה ב- troubleshooting
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

הצורך בהגדרת הסיבות לאירוע שמוטמע בדרישות הרגולטוריות שמכתיבות את שתי השיטות הן ה-RCA-CAPA והן ה-OOS
תקציר ההתפתחות האבולוציונית של CAPA ו-OOS בתעשיית התרופות, וסקירה של שיטות נוספות שמשמשות בתעשייה הפרמצבטית ובתעשיות אחרות כמו: FMEA  ו-PHA

תהליך ה RCA – עקרונות ושלבים
  • RCA - סקירה
    • איסוף נתונים
      • מקורות הנתונים
      • מהימנות הנתונים
      • סיווג הנתונים
    • בחינת הסיבות Causal Analysis
    • הגדרה של סוגי הגורמים השונים, כמו 'גורם מקורב' –Proximate cause וגורמים נסיבתיים –  Causal Factors
    • חלוקה למשימות לצורך ניתוח
      • זיהוי אירועים משמעותיים
      • הערכה (ניתוח סיכונים ואירועים קטסטרופאליים)
      • חקירה
      • איסוף נתונים
      • תרשימים של גורמים נסיבתיים
      • זיהוי מקור/שורש הבעיה
      • פעולות מומלצות
  • ביסוס ה- RCA בארגון
    • הצורך בתרבות ארגונית מתאימה
      • תרבות ארגונית 'חפה מפשע' – blameless culture
      • זרימה חופשית של מידע
      • הקמת צוות RCA
      • כיצד ולמי לדווח
  • RCA – התהליך
    • הגדרת הבעיה
    • מה, מתי, היכן, מי, כיצד וכמה
    • איסוף, סידור, עריכה וקידוד המידע
    • מדוע לא כל מידע הוא מידע טוב
    • קניין המידע וניתוח המשימה – Data acquisition and Task analysis
    • מעקב שיטתי (צפייה שיטתית בעקבות האירוע) וריאיון
  • ניתוח שינויים, ניתוח חסמים ותרשימי האירוע והגורמים הנסיבתיים
    • אם בעבר, תהליך מסוים הסתיים בהצלחה, ועכשיו הוא נכשל – חייב היה לחול בו שינוי.
    • נבחן 3 שיטות לזיהוי שינויים ונדגים אותן בעזרת ניתוח דוגמאות מעשיות מהתעשייה  
  • שימוש יעיל ב-RCA בתחומים כמו העברת טכנולוגיות –technology transfer  ואיתור וטיפול בבעיות –  troubleshooting
    • אבחון מפורט של בעיות טבלטציה תוך שימוש ב-RCA
    • הכרת מקומן של שיטות כמו חלוקה למשימות ואבחון שינויים בחקר ציפוי   טבליות והדקה –sticking בתהליך העברת הטכנולוגיות
אודות המרצה

Dr. Malcolm Ross

Dr. Malcolm Ross is a consultant specialising in training, project management and research and development in the pharmaceutical industry.
He holds a B.Pharm and Ph.D in medicinal chemistry from London University, was a lecturer at the Welsh School of Pharmacy, UWIST and a Visiting Senior Lecturer in the Dept. of Chemistry at Bar Ilan University and is a registered pharmacist in the State of Israel.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו