ניהול וביצוע יעיל של חקירות-כשל בתהליכי הייצור הפרמצבטי

יום עיון במתכונת של סדנא




תאריך: 1 פברואר 2016
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 16458
שפת הקורס: עברית
על הקורס
חקירה של כישלון או חריגה המביאה לזיהוי של שורש הבעיה, הינה דרישה רגולטורית בתעשיית התרופות. חקירה של כשל או מגמה בלתי רצויה העלולה להביא לכשל בתהליך/ במוצר, הינה משימה מסובכת הדורשת זמן, מאמץ, משאבים ומומחיות.
'חשיבה רזה' (Lean thinking) היא פילוסופיה ניהולית המתמקדת בהקטנת הבזבוז בתהליכי עבודה ומהווה שילוב של תהליכים ושיטות עבודה המאפשרות לבצע את הדבר הנכון, בזמן הנכון, במקום הנכון, בכמות הנכונה, וכמו כן- לבצע זאת נכון בפעם הראשונה.
הסדנה מציגה ומתרגלת היבטים מעשיים של ביצוע חקירות בתהליך הייצור על ידי יישום שיטת 'החשיבה הרזה' לצורך ניהול וביצוע אפקטיבי של חקירות בתעשיית התרופות. במסגרת הסדנה יתקיימו דיונים בקבוצות וינותחו מקרים אמיתיים.
קהל היעד
מנהלים וחברי צוות בתעשיית התרופות העוסקים בייצור, מו"פ, ואלידציה של תהליכים ואבטחת איכות ואלה האחראים או מעורבים בביצוע חקירות.
ניהול וביצוע יעיל של חקירות-כשל בתהליכי הייצור הפרמצבטי
התועלת שתופק
  • למד היכן 'חשיבה רזה' פוגשת דרישות ומגמות של c-GMP והרגולציה.
  • למד ליישם עקרונות של 'חשיבה רזה' בביצוע החקירות בסביבה של היצור הפרמצבטי: תכנון החקירה, איסוף הצגה  ושימוש יעילים בנתונים, בחירה ויישום פעולות מתקנות ומונעות (CAPA) בצורה אפקטיבית.
  • למד כיצד הנתונים שנאספו בצורה נכונה במהלך פיתוח וואלידציה יכולים להקל על החקירה.
  • למד על התרבות הארגונית המאפשרת ביצוע יעיל של חקירות.
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

  • הדרישות הרגולטוריות בביצוע חקירות בסביבה פרמצבטית
  • עקרונות Lean לעומת מגמות איכות אחרות C-GMP
  • הפרופיל הרצוי של מנהל החקירה וצוות החקירה
  • תכנון אפקטיבי של שלבי החקירה
  • איסוף והצגה אפקטיביים של נתוני החקירה
  • שימוש יעיל של הנתונים שנאספו כדי להעלות השערות
  • כלים לניתוח סיבות שורש הבעיה(RCA)
  • ניתוח סטטיסטי בחקירות
  • דגימה אפקטיבית (משמעות הדגימה, מדגם הסתברותי ולא הסתברותי)
  • דחייה  או אישור השערות
  • כמה לחקור? מהי סיבת שורש?
  • קביעת ההשלכות של ממצאי החקירה (impact)
  • CAPA אפקטיבי (כבר הוזכר לעיל)
  • קשר בין הצלחה של חקירת-כשל המוצר בשלב היצור המסחרי לבין הפיתוח / ואלידציה
  • הערכת האפקטיביות של השינויים
  • תפקידה של תרבות ארגונית בניהול חקירה יעילה
אודות המרצה

ד"ר טניה גרשניק

דר' גרשניק מנהלת הבטחת איכות בחברת פרוטליקס Protalix Biotherapeutics. טניה משמשת כמרצת חוץ בתכנית לתואר מוסמך בבית ספר לרוקחות, אוניברסיטה עברית בירושלים.
היא חברה בארגון ISPE, ובעלת הסמכה CPIP (Certified Pharmaceutical Industry Professional ) של ארגון ISPE
בוגרת תכנית "ניהול חברות פרמצבטיות" בטכניון (יחידה ללימודי המשך).

בעלת תואר ראשון, שני ושלישי ברוקחות מהאוניברסיטה העברית בירושלים.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו