Master Class
אתגרים בכרומוטגרופיה נוזלית

שיטות כרומוטוגרפיות משלימות בפיתוח תרופות חדשניות



תאריך: 16 נובמבר 2017
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00 – 17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 17920
שפת הקורס: עברית
על הקורס
מעבדות בקרת האיכות באתרי הייצור אמונות על ביצוע האנליזות שנדרשות במהלך הפיתוח האנליטי של תכשירים רפואיים לסוגיהם.
שיטות אמינות ,רובוסטיות ו"ידידותיות" מסייעות לאנשי המו"פ הפארמצבטי והכימי להשיג את מטרתם. הן משמשות בסיס איתן לקידומם של פרויקטים חדשניים ומציבים את מעבדת בקרת האיכות בחזית הטכנולוגית.
חוליה קריטית זו, עומדת במרכזו של יום העיון שמבוסס על ניסיונו של המרצה, שמציג אירועי אמת, שהתרחשו במהלך פיתוח אנליטי.
הצגת פיתוח הכרומטוגרפיה המתבסס על מולקולות קטנות יחסית, מאפשר למשתתפי יום העיון:
  • להבין, שלב אחרי שלב, את עקרונות הפיתוח  של שיטות בכרומוטוגרפיה נוזלית
  • להפנים את הצורך בשימוש בשיטות כרומטוגרפיות משלימות ובמגוון טכניקות לגילוי שמטרתן לחשוף בצורה מירבית את התכונות והמאפיינים של המוצר הפרמצבטי
  • לרכוש ידע שמאפשר להתמודד עם אתגרים במהלך פיתוח תכשירים חדשים במו"פ הפארמצבטי והכימי
דרישות קדם
היכרות עם כרומטוגרפיה נוזלית
קהל היעד
  • כימאים אנליטים בעלי ניסיון ב HPLC ובטכניקות דומות אשר עובדים במעבדות בקרת איכות/מו"פ
  • סטודנטים ודוקטורנטים  אשר מתמחים בתחום של שיטות אנליטיות מודרניות
Master Class  
אתגרים בכרומוטגרופיה נוזלית
התועלת שתופק
רכישת ידע והבנה של הנושאים הבאים:
  • עקרונות של evaporative detector ושל שימוש בטכניקות דיטקציה משלימות
  • עיבוד נתונים לדיטקטורים לא לניאריים
  • מקרה ספציפי של שימוש בדיטקצית MS בעקבות הפרדה בNP HPLC
  • עקרונות של פיתוח שיטות ב NP HPLC ו RP HPLC  מנקודות מבט של מנגנוני השהייה בהם משתמשים בהפרדות כרומטוגרפיות
  • התועלת של שימוש בממסים פחות נדיפים לשימוש ב  NP HPLC
  • ההשפעה של החומרה של המכשור על ביצועים של שיטות כרומטוגרפיות בHPLC.
  • התאמה של שיטות אנליטיות להמלצות ICH וFDA .
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
בקורס מוצגים אירועים אמיתיים של התמודדות מול בעיות בלתי צפויות ואתגרים מיוחדים

דוגמא 1:
תאור: מולקולה בעלת קשר כפול, מרכז כיראלי בעמדת אלפא בטבעת ארומטית וקשר אסטרי לא יציב ( labile ester bond)
הבעיה: המוצר וחומרי המוצא לסינתזה שלו (שהם גם תוצרי הפירוק האופיניים שלו) הם בעלי פולריות וליפופיליות שונה
הפיק הפולארי ביותר יוצא לפני ה solvent front ואת הפיק השני אי אפשר לבדוק בדידקטור UV מכיוון שאינו נושא כרומופור
דרכי ההתמודדות: במקרה זה יש צורךבפיתוח שיטות משלימות: שיטה ל"אי ניקיונות פולארים" פותחה על קולונת mixed mode ושיטה לחומר הליפופילי שלא ניתן לראות ב UV פותחה בעזרת קולונת RP שאינה על בסיס סיליקה ושימוש
ב evaporative detector (ELSD or Corona CAD) ,ובנוסף פיתוח הפרדה כיראלית בתנאי NP

דוגמא 2:
תאור: מולקולה מאוד ליפופילית וקשת תמס במים
הבעיה: שיטת RP HPLC לחומרים ליפופילים דורשת ריכוז גבוה של ממס אורגני גם במריץ וגם במדלל.
דרכי ההתמודדות: עקב מסיסות נמוכה במים פותחה פורמולציה (תמיסת החומר הפעיל בשמן) אשר דרשה פיתוח כרומטוגרפית NP שמאפשרת המסה שלמה של התכשיר בממס/מריץ.
אודות המרצה

ד''ר ולדימיר יופה

ראש צוות פיתוח אנליטי, האגף למו"פ אינובטיבי גלובלי, (Global Innovative R&D Division) - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו