Cleaning Validation

ואלידציה של ניקיון

הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים 

הרשמה מוקדמת עד ה-26 ביוני 2015

הרשמה החל מה-27 ביוני 2015

1,660 ש "ח + מע "מ

1,950 ש "ח + מע "מ


תאריך: 6 יולי 2015
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1950 ש"ח + מע"מ, עד 26 ביוני: 1,660 ש "ח + מע "מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 15162
שפת הקורס: עברית
על הקורס
יום עיון זה פורס בפני המשתתף סקירה כללית אודות הדרישות הרגולטוריות מתהליך הואלידציה של ניקיון בסביבת ייצור פרמצבטית / ביוטכנולוגית
קהל היעד
  • כל המעורבים בואלידציה של ניקיון, כולל צוותי מעבדה, מנהלים ועובדים במחלקות הייצור, QA, מחקר ופיתוח
  • כל עובד שאמור לאשר פרוטוקולים של ואלידציה ו/או דוחות ואלידציה
  • אנשי התקינה - Regulatory Affairs יפיקו תועלת רבה מקורס זה
Cleaning Validation
התועלת שתופק
הכרה, הבנה והפנמה של:
  • הדרישות הרגולטוריות בתחום הואלידציה של ניקיון והציפיות של רשויות הבריאות מיצרני התכשירים הרפואיים
  • ההכנות שנדרשות לפני תחילת הואלידציה וביצוע בפועל של תהליך הואלידציה
  • חשיבות סקירה של תוצאות תהליך הואלידציה והבנת המשמעות והתוקף שלהן
  • חשיבות התחזוקה של הואלידציה לאחר השלמה מוצלחת של התהליך
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

  • מהו ניקיון ומדוע יש לערוך ואלידציה בנושא זה?
  • סוגי לכלוך שונים
  • חומרי ניקוי ושיטות ניקיון
  • כתיבה וסיכום של שיטות ניקיון
  • שיטות דגימה: איך מאתרים את הלכלוך?
  • פיתוח שיטות ניתוח (קרוב ל–LOD, LOQ)
  • פרוטוקולים של ואלידציה
  • קריטריונים לקבלה
  • Matrixin מוצרים וציוד: המקרה הגרוע ביותר
  • הכשרת עובדים, שיטות ידניות לעומת אוטומטיות
  • בקרת שינוי
אודות המרצה

גב' קרן גינסבורי

M. Sc. B. Pharm. MR PharmS. בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו