Handling Out of Specification (OOS), Out of Trend (OOT) and Unexpected Results

התמודדות עם out-of-specification ,out-of-trend ותוצאות בלתי צפויות



תאריך: 8 נובמבר 2016
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00 - 17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 16262
שפת הקורס: עברית
על הקורס
Exactly 20 years after the Barr court case, come and examine some of the unresolved issues relating to Out of Specification (OOS), Out of Trend (OOT) and Anomalous results with one of the world’s experts in the field.  Despite every company having an OOS policy, this topic invariably comes up in regulatory inspections and generally results in adverse findings.  Laboratory, QA and Operations / Production personnel run into problems understanding the theory and practice of handling results which do not meet the pre-determined requirements.  Investigations are often just “retests” although not usually considered as such by the persons performing them or authorizing them. 
קהל היעד
הקורס מיועד לעובדי תעשיית התרופות והתעשיה הביופרמצבטית
ליצרני תכשירים ו APIs
הוא מתאים למנהלים ואנשי האיכות; מערכות איכות, הבטחת איכות ובקרת איכות
הוא יתרום רבות לאנשי קומפליינס ו QPs
מוזמנים להצטרף חוקרי מו"פ אנליטי ומעבדות שרות שמסייעים באיפיון מפרטי ייצור ומתמודדים עם תוצאות חריגות ו OOS
Handling Out of Specification (OOS), Out of Trend (OOT) and Unexpected Results
התועלת שתופק
After this course, you will have a better understanding of the reasons for regulator’s concerns and why a thorough investigation is likely to save your company money by preventing recurrence of similar incidents
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
The course will address the following topics:
  • The Barr court case and the history of out  of specification results
  • The FDA guidance: 1998 guidance and 2006 final version
  • What types of tests does the guideline address and when is it not valid
  • The FDA guidance on inspection of quality control laboratories and OOS results
  • ICH Q7A and OOS results in the manufacture of Active Pharmaceutical
  • Ingredients (Drug Substance)
  • When is a result Out of Specifications / Out of Trend / Questionable
  • Failure of a control as opposed to failure of the test
  • Laboratory investigation
  • Hypothesis formulation and testing
  • New test vs retest
  • Are there valid reasons for retesting
  • Resampling vs retesting
  • Production Investigation
  • Retesting protocol: how many retests
  • Qualitative vs quantitative tests
  • Averaging of Results: valid or not
  • Reportable result
  • Transparency of reporting vs the QP or the Quality Unit (responsible for batch  release
אודות המרצה

גב' קרן גינסבורי

M. Sc. B. Pharm. MR PharmS. בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו