GLP בניסויים פרה-קליניים


תאריך: 8, 9 יוני 2016
מיקום הקורס: משרדי ביופורום, גולדה מאיר 3, נס ציונה. קומה 4
מידע כללי
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות: 9.00 - 17.00
עלות: 3,500 ש"ח+מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 16065
שפת הקורס: עברית
על הקורס
GLP – Good Laboratory Practice תנאי עבודת מעבדה נאותים היא מערכת איכות שמטרתה להבטיח ביצוע אמין, הדיר ואיכותי של מחקרים פרה-קליניים. 

מערכת זו החלה את דרכה לפני כ 25 שנים והתפתחה למתכונתה הנוכחית כתוצאה מאירועים, טראומטיים בחלקם, שמשתקפים בתקינה של רשויות התקינה השונות –
FDA, EPA, OECD ורבות נוספות.

GLP היא מערכת איכות אמינה, שבאמצעותה ניתן להבטיח את שלמותו של תהליך איסוף הנתונים והסקת המסקנות במחקרים פרה-קליניים.
ה-
GLP מספק מענה לכל שלבי המחקר הפרה קליני, החל משלבי התכנון, הפיתוח והייצור של מוצר המחקר, ניהול המעבדות שתומכות בניסוי, איסוף הנתונים, עיבודם והסקת המסקנות.
קהל היעד
  • מנהלי מעבדות ועובדי מעבדה בכירים
  • מנהלי ניסויים
  • אנשי איכות
  • מנהלי מוצרי
  • ארגונים המשתמשים בשירותי מעבדה פרה-קלינית
  • מנהלים ואנשי רגולציה
GLP בניסויים פרה-קליניים
התועלת שתופק
  • הכרת מערכת איכות וכלים לביצוע מחקרים בהתאם לדרישות מערכת האיכות
  • הכרת הדרכים ליישום מערכת איכות במעבדות שנוטלות חלק במחקר פרה קליני
  • הבנה ויישום של הכלי הניהולי לייעול עבודת המעבדה
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות במחקרים פרה קליניים
  • פיתוח יכולת מעקב אחר מהלך ביצוע המחקר, הנתונים והתוצאות
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • סקירה היסטורית קצרה
  • הגדרות ה- GLP ע"י רשויות התקינה השונות
  • תפקיד ואחריות ההנהלה
  • ארגון ומשאבי אנוש, הגדרת אחריות של הנושאים בתפקידי מפתח
  • הבטחת איכות – מבדקים פנימיים וחיצוניים
  • מבנים וציוד – תחזוקה, כיול ואימות
  • מערכות בדיקה
    • בעלי חיים במחקרים In vivo (אחזקה וטיפול, אתיקה מקצועית וחוק צער בעלי חיים)
    • שיטות חלופיות, קווי תאים, קיטים ביולוגיים במחקרי מבחנה In vitro  
  • החומר / ההתקן הרפואי הנבדק וחומרי הביקורת והייחוס
  • נהלי עבודה – למה, כמה, איך?
  • תכנית המחקר, ביצוע המחקר, איסוף נתונים, עיבוד הנתונים וכתיבת דוח סופי
  • רשומות, תיעוד וארכיון
  • ניסוי רב-אתרי (multi-site): מתי ואיך? דרישות ממעבדות המשנה.
  • אחריות היזם (sponsor)
אודות המרצה

ד''ר עודד לאור

רופא וטרינר, בעל ניסיון רב בתחום הפיתוח והמחקר הפרה-קליני וההיבטים הרגולטורים. מראשוני העובדים בחברה לחקר מדעי החיים ישראל (LSRI ) . שימש כמנהל מעבדת הבטחת איכות וביקורת איכות בחטיבה הוטרינרית בחברת טבע .
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו