אי התאמות של מוצרי אמ"ר ומערכות CAPA

• הדרישות הרגולטוריות
  • FDA
  • אירופה
  • ISO 13485
• טיפול מיידי באי ההתאמה
  • זיהוי
  • הסגר
  • הכלה Containment
• החלטות על ידי בקורת איכות
  • פעולה מתקנת  CA
• ועדת MRB לקבלת החלטות נוספות
  • הרכב ועדת MRB
  • החלטות והצדקות
  • החלטה על פעולה מתקנת  CA
• מערכת CAPA
  • הגדרות – CA    PA  Correction
  • מקורות שונים ל CAPA
  • חקירה ו Root Cause Analysis
  • החלטה על פעולות מתקנות
  • מעקב ביצוע
  • אימות היעילות
  • סגירת CAPA
  • מעקב סטטוס CAPA
• שימוש בתוכנות

מר גדי שטפל

יועץ בכיר ובעבר מנהל הבטחת איכות ורגולציה מזה 20 שנה בחברות מובילות למכשור רפואי:
מדינול , BioControl Medical ,Elan Medical Technologies
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן