אי התאמות של מוצרי אמ"ר ומערכות CAPA


תאריך: 6 יוני 2016
מיקום הקורס: משרדי ביופורום, גולדה מאיר 3, נס ציונה. קומה 4
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 16901
שפת הקורס: עברית
על הקורס
הדרישות הרגולטוריות של ה FDA האמריקאי ושל ה EMA האירופי כוללות בקרה מלאה של אי התאמות המתגלות במהלך הייצור ובמערכת האיכות. בנוסף להחלטה על טיפול מיידי באי ההתאמות יש גם לשקול בצורך בפעילות למניעת השנות אי ההתאמה.
יום העיון דן בשיטות הנדרשות לטיפול יעיל בנושא אי התאמות של מוצרי אמ"ר תוך הענות לדרישות הרגולטוריות.
קהל היעד
  • מנהלי איכות
  • מהנדסי איכות
  • מנהלי רכש ושרשרת הספקה
  • מנהלי תפעול
אי התאמות של מוצרי אמ"ר ומערכות CAPA
התועלת שתופק
  • הבנה של הדרישות הרגולטוריות בנושא אי התאמות של מוצרי אמ"ר ומערכת  CAPA
  • הבנת השיטות , הנהלים והטפסים הדרושים
  • הכרת תוכנות מתאימות
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • הדרישות הרגולטוריות
    • FDA
    • אירופה
    • ISO 13485
  • טיפול מיידי באי ההתאמה
    • זיהוי
    • הסגר
    • הכלה Containment
  • החלטות על ידי בקורת איכות
    • פעולה מתקנת  CA
  • ועדת MRB לקבלת החלטות נוספות
    • הרכב ועדת MRB
    • החלטות והצדקות
    • החלטה על פעולה מתקנת  CA
  • מערכת CAPA
    • הגדרות – CA    PA  Correction
    • מקורות שונים ל CAPA
    • חקירה ו Root Cause Analysis
    • החלטה על פעולות מתקנות
    • מעקב ביצוע
    • אימות היעילות
    • סגירת CAPA
    • מעקב סטטוס CAPA
  • שימוש בתוכנות
אודות המרצה

מר גדי שטפל

יועץ בכיר ובעבר מנהל הבטחת איכות ורגולציה מזה 20 שנה בחברות מובילות למכשור רפואי:
מדינול , BioControl Medical ,Elan Medical Technologies
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו