הבטחת איכות של מערכות ממוחשבות


תאריך: 10, 11 ינואר 2018
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: 2 מפגשים, יום שלם
שעות:  09:00-17:00
עלות: 3500 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 18173
שפת הקורס: עברית
על הקורס
מערכות ממוחשבות שמשולבות בתהליכי יצור ובתהליכים עיסקיים באירגון מהוות מרכיב מרכזי ואינטגרלי בכל מפעלי התעשיה והמעבדות  בתחום הביורפואי; בתחומי הפיתוח והייצור של תרופות, מיכשור רפואי, ביוטכנולוגיה, ניסויים קליניים ותעשיות שיש להן ממשק לתחומים אלה.
הרשויות הרגולטוריות שמפקחות על המוצרים הביורפואיים, מחייבות את הייצרנים להציג מערכת איכות  שמגדירה תפיסת איכות כוללת ביחס למערכות ממוחשבות, כדי להבטיח עקביות (consistency) ועקיבות
(traceability), תהליכי תיקוף מוגדרים (validation) ותאימות (compliance) מלאה לדרישות הרגולטוריות. 
הבטחת האיכות של מערכות ממוחשבות בסביבה רגולטורית כוללת הגדרת נוהלי מדיניות ועבודה, יישום תהליכי פיתוח תוכנה שמבוססים על מחזור חיים, בקרת שינויים ותהליכי ואלידציה מובנים שהינם תוצאה ישירה של הליך ניהול סיכונים.
קהל היעד
  • אנשי הבטחת איכות ומנהלי הבטחת איכות
  • מנהלי פרוייקטים ב- IT לפיתוח והטמעת מערכות ממוחשבות ואנשי IT
  • מפתחי תוכנה
  • בודקי תוכנה
  • מדריכים ומטמיעי מערכות ממוחשבות
הבטחת איכות של מערכות ממוחשבות
התועלת שתופק
  • הכרת התקנים והמדריכים (Guidelines) להבטחת איכות של מערכות ממוחשבות
  • הכרת סוגי מערכות ממוחשבות בתהליכי היצור ותהליכים ארגוניים
  • רכישת היכולת לקביעה של נהלים מתאימים למערכות ממוחשבות על-פי אופי פעילות החברה
  • הגדרת תהליך ואלידציה מובנה על-בסיס מחזור החיים ורכישת היכולת ליישם אותה באירגון
  • רכישת המיומנות שנדרשת לעמוד בביקורות של רשויות הבריאות
  • רכישת היכולת לביצוע ביקורות פנימיות וביקורות ספקים למערכות ממוחשבות
  • הבנת דרישות ה- FDA בחוק part 11 21 CFR, ניתוח פערים וקווים מנחים ליישומו במערכות ממוחשבות לסוגיהן
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

  • סביבת העבודה של מערכות ממוחשבות
  • נהלים להבטחת איכות של מערכות ממוחשבות
  • איפיון מערכות ממוחשבות
  • ואלידציה ומחזור החיים של מערכת ממוחשבת
  • בקרת שינויים של מערכת ממוחשבת
  • ניהול ואלידציה: מאיפיון ועד "עליה לאויר"
  • יישום דרישות "part 11" במערכת הממוחשבת
  • דרישות הרשויות ממערכות ממוחשבות והמענה הראוי להן
  • הכנה לביקורות לפי הערות הרשויות הרגולטוריות

     *    ביום העיון נכללות דוגמאות וסדנאות שמאפשרות התנסות אישית וההעמקה בנושאי הלימוד

אודות המרצה

גב' דפנה ספקטור-גרוסברד

מומחית להבטחת איכות תוכנה ומערכות ממוחשבות בסביבה רגולטורית.
בעלת ניסיון של למעלה מ 20 שנה בתעשיית ההייטק והתעשיה הביורפואית בתחומים מגוונים; פיתוח מערכות בקרה, פיתוח מערכות ותוכניות הדרכה, ניהול פרוייקטים, ניהול ,QA פיתוח יישומים במערכות ממוחשבות וניהול פרוייקטי ואלידציה. יישמה ופיתחה את מערכת ההיענות (Compliance) למערכות ממוחשבות במפעלי חברת "טבע כימיה" בארץ ובעולם, שעמדה בהצלחה במבדקי ה FDA ורשויות הבריאות האירופאיות
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו