עמידה בתקני האיכות של אמ"ר תקן ISO13485 ,QSR והדירקטיבה האירופאית

הרשמה מוקדמת עד ה-12 במרץ 2015

הרשמה החל מה-15 במרץ 2015

הרשמה מוקדמת הסתיימה

1,750 ש "ח + מע "מ


תאריך: 23 מרץ 2015
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 15405
שפת הקורס: עברית
על הקורס
יום העיון מקנה למשתתפיו את את יסודות המבנה והתכולה של מערכת הבטחת איכות בארגונים ובמפעלים לפיתוח, ייצור, התקנה ושירות של אמ"ר (Medical Device), כנדרש ע"י רשויות הבריאות במדינות המתוקנות.
דרישות אלה מוכרות כ'תנאי ייצור נאותים' (Good Manufacturing Practices – GMP). הן מקיפות את כל מחזור החיים של המוצר. למרות שלא קיימת עדיין הרמוניזציה בין כל המדינות, רב הדרישות משותפות לארה"ב, הקהילה האירופית, קנדה ומדינות נוספות.
הקורס מתמקד בדרישות המשותפות למימוש המוצר ותמיכה בו לאחר שיווק.
יסקרו בהרחבה:
  • החוק האמריקאיRegulation CFR Part 820; The Quality System 21
  • תקן ISO 13485:2003
    Systems Quality Management Requirements for Regulatory Purposes – Medical Devices
יידונו תהליכי תכן, ייצור, התקנה ופעילות של מעקב אחרי שיווק.
המשתתפים מופנים במהלך יום העיון לספרות מקצועית ולמקורות מידע ונחשפים למגמות עתידיות לאיחוד (הרמוניזציה) של הדרישות בין המדינות המתוקנות.
קהל היעד
  • אנשי מקצוע מתעשיית המיכשור והאביזרים הרפואיים
  • בעלי תפקיד בפיתוח, ייצור, התקנה ומעקב אחרי מוצרים
  • אנשי הבטחת איכות
עמידה בתקני האיכות של אמ"ר תקן ISO13485 ,QSR והדירקטיבה האירופאית
התועלת שתופק
 היכרות בסיסית של ההנחיות החלות על ארגון שעוסק בפיתוח ובייצור מוצרים רפואיים בעולם המתקדם, כולל מידע אודות:
  • הקמה והפעלה של מערכת ניהול איכות
  • תהליך פיתוח מובנה ומבוקר
  • מעקב אחרי שיווק –  Post Marketing
  • לקחים מהניסיון
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • דרישות מערכת איכות של רשויות הבריאות בארה"ב ובעולם
  • הקמה והפעלה של מערכת איכות
  • מבדקים פנימיים
  • פעולות מתקנת ופעולות מונעת –CAPA
  • תכן מובנה (ומה בינו לבין סיפור מדע בדיוני)
  • דרישות מבקרת תכן – Design Control
  • ניהול סיכונים לפי ISO 14971:2007
  • תיעוד ורשומות התכן
  • מקורות מידע
אודות המרצה

ד''ר יהודה לנדו

ד"ר יהודה לנדו צבר כארבעים שנות ניסיון בהבטחת איכות, בקרת איכות ויחסי רשויות. שימש כראש אגף איכות וסמנכ"ל איכות ויחסי רשויות במספר ארגונים גדולים בארץ ובארה"ב. כיום הוא מנהל את חברת לנדו שירותי ניהול והנדסת איכות שמסיעת לארגונים גדולים וקטנים במגוון תחומים עסקיים וטכנולוגיים.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו