קטגוריה: איכות , מיקרוביולוגיה
Pharmaceutical Microbiology
מיקרוביולוגיה של ייצור תרופות. אבטחת איכות מיקרוביאלית בייצור ובמעבדה
מרצה: גב' קרן גינסבורי
תאריך: 29 במאי 2007
מיקום הקורס:  כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 09:00 – 17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 07030
Pharmaceutical Microbiology
 
 
תפקידיו של המיקרוביולוג בתעשיית התרופות  Pharmaceutical Microbiology) PM) והפריסה של תחומי האחריות שלו הינם הבסיס ליום עיון זה.
יום העיון יתמקד בתקנות ה – GMP שמתארות את הדרישות המיקרוביולוגיות הייחודיות  לתעשיית התרופות בשני מסלולי הייצור העיקריים – ייצור סטרילי וייצור שאינו סטרילי. 
התועלת שתופק
  • הכרה והבנה של הדרישות הרגולטוריות העדכניות של הרשויות בארה"ב ובאירופה בכל הקשור לנושאים המיקרוביולוגיים של ייצור תרופות
  • חשיפה ממוקדת לנושאים ייחודיים למיקרוביולוג בתעשיית התרופות
  • עדכון והעמקה בתחומי האחריות של המיקרוביולוג  בקווי ייצור סטריליים ושאינם סטריליים
  • ההשתתפות בקורס מהווה מענה לחלק מדרישות ההדרכה התקופתית של ה-GMP
תכני הקורס
סקירה של דרישות ה – GMP ממעבדות של בקרת איכות – QC
סקירה של דרישות GMP לפיקוח מיקרוביולוגי במתקני הייצור
סקירה של הדרישות  ה-FDA והדרישות האירופאיות לבקרה מיקרוביולוגית של ייצור תרופות יישום דרישות ה – GMP להליכים ולנהלים שגרתיים במעבדה ולתחומים ייחודיים של:
  • הכשרה והסמכה של עובדים (תוך הדגשה של כל הכרוך בביגוד סטרילי והכנה של דגימות מיקרוביאליות לצורך מניעת זיהום)
  • הכנה, טיפול ותיעוד של דגימות
  • טיפול במצעי מזון  מיקרוביאליים
  • ניהול ספריות חיידקים ופטריות; אוסף ATCC
  • תיוק ושמירה של רשומות
  •  OOS-  טיפול בחריגות של נתונים מיקרוביולוגיים (של תוצאות אנליטיות)
  • פעילויות תומכות ואלידציה: media fills, ניטור סביבתי, נבגים-ספורו, אנדוטוקסינים, ניטור מערכות מים, עומס מיקרוביאלי - bioburden
  • דיון בבדיקות ייחודיות: Microbial limits, יעילות חומרים משמרים, בדיקות עיקור ואנדוטוקסינים
קהל היעד
  • צוותים של בקרת איכות מיקרוביאלית, הבטחת איכות ועובדי ייצור
  • אנשי רגולציה ו-מו"פ המעורבים בפיתוח ורישום של שיטות או תהליכים שכרוכים בבקרות מיקרוביולוגיות
אודות המרצה
קרן גינסבורי,  M. Sc. B. Pharm
נשיאת   PCI Pharmaceutical Consulting Israel חברה שמעניקה שירותים לתעשיות הביו רפואיות, כולל תרופות, ביולוג'יקס ומכשור רפואי.לקרן שנות ניסיון רבות בתעשיות הפרמצבטיות והביוטכנולוגיות והכרות קרובה עם תהליכי איכות ומגמות רגולטוריות חובקות עולם. קרן מתכננת, מיישמת ועוזרת בתחזוקה של מערכות איכות אשר עברו את מבדקי הרשויות תוך הענות מירבית לדרישות של משרד הבריאות הישראלי, חוקרי ה-FDA והקהילה האירופאית. הספר שפרסמה אודות הענות למבדקים יצא  לאור בארה"ב, נפוץ ומקובל בתעשייה הביורפואית ברחבי העולם ועותקיו נרכשו גם על ידי ה – FDA האמריקאי.
 
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח