GMP בחדרים נקיים וסביבת עבודה מבוקרת
קורס מעשי


תאריך: 7, 8, 15 יוני 2015
מיקום הקורס: סייוואק, רח' גד פיינשטיין 13, רחובות
מידע כללי
משך הפעילות: 3 ימי לימודים מלאים
שעות: 09:00 – 17:00
עלות: 7200 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 3
מק''ט: 15687
שפת הקורס: עברית
על הקורס
הסביבה המבוקרת הינה ליבת העשייה בתעשיות הביו רפואיות – תרופות, מוצרים ביולוגיים ומכשור רפואי ספציפי.
החדר הנקי והסביבה המבוקרת הינם תנאי הכרחי לייצור תכשירים ומוצרים רפואיים בטוחים, יעילים ואיכותיים.
מטרת הקורס המעשי הינה הכשרה של צוות מיומן ומקצועי לעבודה ותפעול של חדרים נקיים.
כל נושא הלימוד יתורגלו ויבוצעו באופן מעשי על ידי כל אחד משתתפי הקורס היישומי. 
קהל היעד
  • עובדים במחלקות לייצור סטרילי ועובדים המיועדים לעבוד בסביבת עבודה מבוקרת
  • עובדי אחזקה ועובדים טכניים התומכים בסביבת העבודה המבוקרת/ חדרים נקיים
  • מנהלים ועובדים במחלקות אבטחת איכות ובקרת איכות
  • כל העוסקים בתכנון, בניה, ותפעול של חדרים נקיים
  • כל נותני השרות והספקים של ציוד קבוע ומתכלה לחדרים נקיים
GMP בחדרים נקיים וסביבת עבודה מבוקרת 
קורס מעשי
התועלת שתופק
  • הבנה והטמעה של חשיבות הסביבה המבוקרת בתעשייה הביו רפואית
  • הכרת הדרישות הרגולטוריות החלות על עבודה בחדרים נקיים / סביבה עבודה מבוקרת
  • הכרת המבנה ומערכות העזר של סביבת עבודה מבוקרת
  • רכישת מיומנויות מעשיות, הכוללות כללי התנהגות ושיטות עבודה ייחודיות לחדרים נקיים
  • חשיפה לשיטות ניטור ותיקוף (ואלידציה) של חדרים נקיים
  • הכרה של הדרישות לביצוע אחזקה שגרתית/שוטפת של חדרים נקיים
  • מודעות לאיכות ומניעת כשלים תפעוליים בחדרים הנקיים
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  •  מבוא לעבודה בסביבה מבוקרת
  • הכרת החדר הנקי - מבנה וכללי בטיחות
  • סיור במיתקן
  • כללי כניסה נכונים לסביבת עבודה מבוקרת
  • עבודה במנדפים
  • מניעת זיהומים
  • נהלי עבודה ( SOPs)
  • מבדקי Media Fill
  • ניקוי של חדר נקי
  • טכניקות לביצוע ניטור סביבתי וטכניקות דיגום:
    • העובד - בדיקות ידים ושיער
    • סביבת העבודה - משטחים ואויר (ע"י דיגום חלקיקים ומבחני זרימה של עשן)
  • תפעול - HVAC, ואלידציה, אחזקה וניטור
  • סיור ב"אחורי הקלעים" של המתקן
  • תוצאות מבדקי הMedia Fill -
  • עיקור והשמדה של מיקרואורגניזמים
  • סיכום
אודות המרצה

ד''ר מוטי יזהר

ד"ר מוטי יזהר - PhD בביופיסיקה. מנהל מחלקת ואלידציות בחברת לודן הנדסה. מומחה בתחום הואלידציות בתעשייה הביורפואית - חדרים נקיים, מערכות מים תעשייתיות, מערכות אספקה ראשיות (גזים), תהליכי עיקור, תהליכי ניקיון וכן ואלידציה של תהליכים ביוטכנולוגיים. בעבר ניהל את מחלקת הואלידציות בחברת אינטרפארם .
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו