GCP – תנאים קליניים נאותים, מחזור 32

תנאים קליניים נאותים לביצוע ניסוים רפואיים בבני אדם 
ניהול מקצועי: מר גד ארז

תאריך: 28 יוני, 1, 16 יולי 2015
מיקום הקורס: בניין בי"ס להנדסאים, רח' חיים לבנון 30 ,ת"א
מידע כללי
משך הפעילות: 3 ימי לימודים מלאים
שעות: 9:00 - 17:00
עלות: 2,550 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 3
מק''ט: 15069C
שפת הקורס: עברית
על הקורס
המחקר הקליני – מחקר רפואי בבני אדם, הינו השלב האחרון והמכריע בהליך פיתוח של מוצרים רפואיים, תרופות, מוצרים ביולוגים אביזרים ומכשירים רפואיים.

פעילות רבה ומגוונת מאפיינת את תחום הניסויים הקליניים. הניסויים נערכים בסביבה רפואית – במרכזים רפואיים ובקהילה תוך שימוש בכלים מדעיים, מחקריים, הענות לדרישות רגולטורית של רשויות הבריאות ובעקר תוך הדגשה של הפן האתי והאנושי.

את החשיבות הרבה של ביצוע מחקרים רפואיים בבני אדם בתנאים קליניים נאותים - GCP Good Clinical Practice, סיכמה הועדה הבינלאומית להרמוניזציה בקובץ ICH-GCP מדינות העולם אימצו והטמיעו את דרישות ה- ICH-GCP בקבצי החוקים שלהן, והקנו להם תוקף סטטוטורי.

ה- FDA והקהילה האירופאית מחייבים את כל העוסקים במחקר הקליני להיות מודעים ואמונים על כללי ה- GCP. גם בארץ גוברת הדרישה להוכחת הכרה ובקיאות בביצוע ניסויים קליניים על פי הנחיות אלה, הכלולות כבר זמן רב בנהלים של משרד הבריאות הישראלי לביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם.
קהל היעד
  • רופאים/ות
  • אנשי מדעי החיים והטבע
  • רוקחים/ות
  • אנשי סיעוד - אחים/ות מוסמכים/ות שחייבים להכיר, להבין וליישם את דרישות ה-GCP בתחומי המחקר והניסויים הקליניים
GCP – תנאים קליניים נאותים, מחזור 32
התועלת שתופק
  • רכישת ידע והבנה מעמיקה בדרישות ה- GCP-ICH
  • רכישת כלי ניהולי להטמעה של דרישות ה- Good Clinical Practice) GCP–ICH)
  • תעודה העונה לדרישת רשויות הבריאות
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • מבואות, מונחים ומושגים מתחום המחקר הקליני
  • שלבים במהלך מחקר הקליני
  • דרישות החוק – דרישות רגולטוריות
  • החוק בארץ;  משרד הבריאות, תקנות בריאות העם, נהלים ונספחים
  • ארה"ב FDA;  IND, IDE, IRB, הדרישות הניסויים בארה"ב ובארצות חוץ
  • אירופה, הקהילה אירופאית; הדירקטיבה האירופאית לניסויים קליניים
  • הסכמה מדעת
  • GCP - Good Clinical Practice
  • אתיקה רפואית
  • מוצר המחקר, פרוטוקול
  • החוקר ומתאם המחקר במהלך הניסוי הקליני
  • איכות ומבדקים של ניסויים קליניים
  • סביבת העבודה - מרכזים רפואיים, קהילה, מעבדה, בית המרקחת, מכונים
  • מתנדב, מטופל בניסוי קליני
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו