CRA – ניטור ותיאום ניסויים קליניים, מחזור 53

מרצי הקורס

עו"ד בלהט אזר
דרישות הדין בארץ
מנהלת התחום המשפטי והרגולטורי - פארמה מדיס, בעלתCRO .
משפטנית שאת עבודת המוסמך שלה הקדישה לנושא ה'הסכמה מדעת'.
הייתה שותפה להקמת העמותה הישראלית לניסויים קליניים ולניסוח הצעת החוק והסדרת הניסויים הקליניים בארץ.
העבירה את ה Audit הראשון של ה FDA בארץ בתחום הקרדיווסקולרי

 
פרופ' ז'אק מישל
אתיקה בניסויים קליניים
רופא מומחה ברפואת ילדים ומניעת זיהומים. היום, מקדיש את עיתותיו לאתיקה רפואית, בעיקר בתחומי המחקר הקליני.
יו"ר ועדת הלסינקי של "הדסה" וחבר הועדה. במשך למעלה מ-25 שנים ניהל את המרכז הרפואי "הדסה" הר הצופים.


 
ד"ר דן גולדשטאוב
החוקר והיזם במחקרים קליניים
בעל PhD בגנטיקה מולקולארית ממכון וייצמן למדע, רחובות.
ד"ר גולדשטאוב הוא מנהל התפעול של חברת תלתן פארמה ובעל ניסיון של מעל ל 10 שנים בפיתוח תרופות, בכללן ניהול פאזה I וניהול היחידה לפרמקולוגיה קלינית במו"פ הייחודי של חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ.



ורד לוי M.Sc
ניהול וניטור מחקרים קליניים
מנהלת הניסויים הקליניים - באייר ישראל. 
בעלת ניסיון רב שנים בתחום. הכשירה דורות של מנטרים.




פנינה אורן-אפוטקר
פרויקט CRA.
מנהלת מחקרים עצמאית. אחות בהשכלתה (20 שנה בתחום הרפואה) עם השלמה לתואר בניהול בבריאות, ניהול ומנהיגות, תרפיה באומנות, תיאטרון וניהול קבוצה.
מזה 13 שנה עוסקת במחקרים קליניים - 5 שנים מתוכן מתאמת מחקרים מטעם חברת קווינטיילס . מזה 7 שנים עובדת כ- CRA פרילנס. מנהלת מחקרים מטעם חברת רוש, קווינטיילס, ביופורום וחוקרים פרטיים.



שאלות ותשובות נפוצות – קורס CRA ביופורום

1.  מה זה CRA/מוניטור?
   • ה- CRA (או מוניטור) במחקר הקליני הוא נציג מטעם יזם המחקר (חברת תרופות, חברת אביזרים רפואיים או גוף שלישי/חברת CRO), אשר נשלח לפקח על כל תהליך המחקר הקליני בכל אתר (בי"ח) שבו מתקיים המחקר, לשמור על בטיחות המתנדבים למחקר, לוודא שהמחקר כולו נערך בהתאם להנחיות, החוקים והתקנות החלות עליו, כמו גם בצמוד לפרוטוקול המחקר, ולוודא שהנתונים שנאספים בסיומו של המחקר אכן אמינים ומהיימנים. זהו תפקיד בעל חשיבות ואחריות רבה בתחום המחקרים הקליניים (מחקרים רפואיים בבני-אדם)
2.  מה ההבדל בין קורס CRA לקורס GCP?
   • קורס CRA הוא קורס הכשרה בן 80 שעות לימוד שעיקרו מבוא לתחום המחקרים הקליניים. הקורס משלב הכשרה לתפקידי ניטור ותיאום מחקרים קליניים.
   • קורס CRA מתאים יותר לכל מי שמתכנן הסבה מקצועית ומחפש עבודה בתחום המחקרים הקליניים.
   • קורס GCP הוא קורס קצר יותר (35 שעות לימוד) ובדרך כלל מיועד לצוותי בתי חולים המעורבים במחקרים קליניים. אלה מחויבים לעבור הדרכת GCP כדי שיוכלו לעמוד בדרישה המקדמית שמתנה השתתפות בצוות המחקר רק למי שעבר השתלמות .GCP קורס זה גם יתאים לכל מי שמעוניין להכיר את תחום המחקר קליני  ודרישותיו בצורה מרוכזת וממצה.
3. האם הקורס מקנה תעודה?
   • כן
   • תלמידי הקורס שיעמדו בתנאים הבאים, יהיו זכאים לתעודת השתתפות בקורס CRA מטעם ביופורום:
   1. ציון במבחן גמר – 70 ומעלה
   2. ציון עובר בפרויקט (תרגיל בית)
   3. השתתפות בשעורים – 80% ומעלה  
   4.  השתתפות בשעורי האתיקה בניסויים קליניים
4. האם התעודה מקובלת גם מחוץ לארץ?
   • התעודה מקובלת על המעסיקים הן בארץ והן בחוץ לארץ
   • כלומר, התעודה מקנה עדיפות בולטת על פני מי שאין בידו תעודה שכזו. זו גם הסיבה שהתעודה מונפקת בעברית לצורך השתלבות בתחום המחקר הקליני בארץ, ובאנגלית, לכל מי שמעוניין להתקבל לעבודה בחו"ל
5. האם מקבלים גם תעודת GCP?
   • כן
   • תלמידים שזכאים לתעודת CRA בסיום הקורס יקבלו גם תעודת קורס GCP
6. מי הם המרצים בקורס?
   • סגל המרצים בקורס CRA מורכב מ 10-15 מומחים מתחומי המחקר הקליני, כולם בעלי ניסיון מעשי וכולם מגיעים לקורס היישר מעבודתם בתחום.
7. האם ביופורום מסייעת במציאת מקום עבודה בתחום?
   • בשל מעורבותה של חברת ביופורום בתחום המחקר הקליני והיותה שותפה בתחום מזה שני עשורים, החברה מסייעת לבוגרי הקורס להשתלב בעבודה בתחומי המחקר הקליני, אם וכאשר מעסיקים פוטנציאליים (יזמים, חברות תרופות ויצרני אמ"ר, בתי חולים, CROs ורבים נוספים) פונים אלינו בבקשה לאיוש משרות פנויות.
   • אנו מעודדים את בוגרי הקורס לשלוח קורות חיים, שאותם אנו שולחים לפונים, בהתאם למאפיינים שצוינו. איננו עוסקים בנושאי השמה, אלא בסיוע ביצירת הקשר הראשוני בין המעסיק למועמד הפוטנציאלי.
   • ביופורום אינה מתחייבת במציאת עבודה.
8. היכן מתקיים הקורס?
   • הקורס מתקיים בביה"ס להנדסאים שסמוך לאוניברסיטת ת"א (רח' חיים לבנון 30, ת"א) 
   • מפת הגעה: http://goo.gl/maps/zXk6Y
9. האם יש תחנת רכבת בסמוך למיקום הקורס?
   • כן, תחנת ת"א האוניברסיטה/מ. הירידים נמצאת במרחק הליכה 
10. האם ניתן לקבל הנחה?
    • 5% הנחה בתשלום מזומן (צ'ק מזומן או מזומן פיסי) ביום פתיחת הקורס (יש לציין זאת בטופס ההרשמה)
11. מתי יתקיים המחזור הבא?
    • ביופורום מקיימת את קורס CRA אחת ל 3-4 חודשים (5 קורסים בשנה)
12. האם יש גם קורסי CRA בשעות הערב?
    • כן. ביופורום מקיימת אחת לשנה מחזור ערב. מחזור זה מתקיים פעמיים בשבוע למשך 15 מפגשים, כל מפגש בין השעות 16:30-20:30. קורס ערב זהה במחיר ובתכנים לקורסי הבוקר.
13. האם מתקיימים קורסי CRA בימי שישי?
    • לא
14. איך נרשמים?
    • בעזרת טופס ההרשמה, אותו יש למלא ידנית ולהעביר למשרדינו (בפקס או במייל) בכדי להבטיח מקום
15. מה עליי למלא בטופס ההרשמה? הוא מיועד לחברות ואני ארשם באופן פרטי
    • במידה ונרשמים באופן פרטי (לא מטעם ארגון/חברה), יש למלא בטופס ההרשמה רק מחלק משתתף/ת 1 (לא חייבים תפקיד ומחלקה) והלאה
16. עד מתי אפשר להירשם?
    • מספר המקומות בכל מחזור מוגבל. מומלץ להבטיח מקום עד שבועיים לפני פתיחת המחזור הרצוי
17. מה הן אפשרויות התשלום?
    • עד 4 תשלומים ללא ריבית בכרטיס אשראי
    • עד 4 צ'קים, הראשון ליום פתיחת הקורס
    • 5% הנחה בתשלום מזומן/צ'ק מזומן

מר גד ארז

לפרטים נוספים אנא לחצו כאן