פרמקוויג'לנס – עיבוד של דיווחי תופעות לוואי


תאריך: 21 ינואר 2015
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 15692
שפת הקורס: עברית
על הקורס
טיפול בדיווחי בטיחות ועיבוד מידע בטיחות תרופתית (פרמקוויג'ילנס)
צעד אחר צעד, מאיסוף המידע ועד הגשתו לרשויות הבריאות
הקורס יועבר בעברית על ידי מר גל פרידמן ובאנגלית על ידי ד''ר אירן פרמונט
קהל היעד
  • מנהלי ועובדי פרמקוויג'ילנס (מעקב תרופתי)
  • אנשי רגולציה, רישום, אבטחת איכות וניסויים קליניים שיש להם נגיעה לדיווחי בטיחות ואחראים על קשר ודיווח למשרד הבריאות
  • חברות ישראליות, נציגויות של חברות זרות ויבואנים שנדרשים להעביר דיווחי בטיחות לגורמים בחו"ל וכאלה שמקבלים דיווחים מגורמים בחו"ל
  • חברות שמייצרות, מייבאות או משווקות תכשירים רפואיים בישראל ובעולם ורוצות להעמיק את הידע בנושא דיווחי בטיחות
פרמקוויג
התועלת שתופק
  • רכישת כלים לטיפול יעיל ואיכותי במידע בטיחות
  • הכרת הדרישות הרגולטוריות לעיבוד מידע והגשת דיווחי בטיחות
  • הכרת טפסי הדיווח השונים
  • רכישת כלים מעשיים למילוי והגשת טפסי דיווח
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
הסדנא מספקת כלים ושיטות עבודה באצמעותם ניתן ליישם את הדרישות הרגולטוריות,
  • מלווה בדוגמאות אקטואליות
    • תקציר נהלי העבודה
      • Good Pharmacovigilance Practices module VI
      • נוהל 6 של משרד הבריאות הישראלי
  • מונחים ומושגים בסיסיים בפרמקוויג'ילנס (מתוך נהלי ICH)
  • קבלת דיווח על אירוע
    • שאלות שיש לשאול בעת קבלת המידע
  • הערכה ראשונית של המידע
    • קביעת "יום אפס"
    • ניתוח מידע חסר
    • קביעת מועד הגשת דיווח: seriousness /expectedness
  • קידוד מידע רפואי בעזרת מילון רפואי(MedDRA)
  • הכנה של תקציר האירוע
  • הערכת סיבתיות (Causality)
    • של המדווח
    • של החברה
  • הערות החברה
  • ביצוע דיווחי מעקב (follow up)
  • ההבדלים בין דיווחים מניסויים קליניים לדיווחים של תכשירים משווקים
  • הפצה והגשה של דיווח
    • חוקי (דרישות) דיווח בארה"ב, אירופה וישראל
    • הגשה אלקטרונית ופורמט E2B
    • הגשה אלקטרונית בישראל
    • טפסי דיווח
      • CIOMS I from
      • MedWatch
      • טופס הדיווח הישראלי
  • אבטחת איכות ובקרת איכות (מדדים)
  • משאבים וכלים לאיסוף מידע בטיחות, אחסונו והפצתו
יידונו דוגמאות שיכללו:
  • Post-marketing spontaneous and solicited cases  
  • Clinical trials cases
  • Pregnancy cases
  • Literature case
  • Misuse, off label, medication errors
  • Product quality
נהלי עבודה עליהם מתבססת הסדנא (מומלצים כחומר רקע):
  • ICH
  • EU Good Pharmacovigilance Practices
  • EU and US regulation for safety in clinical
  • Israeli regulation and procedure 6
אודות המרצה

ד"ר אירן פרמונט

Owner of IFC - Irene Fermont Strategic Safety Consulting, Paris and Jerusalem,
Physician, Immuno-Hematologist, Master of Bioengineering, European Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV) founding member of the QPPV association, coordinator of the Israeli Chapter of ISOP (International Society of Pharmacovigilance), founding member of the ISOP working group on risk communication
Irene’s successful career in the pharmaceutical industry stretches over 20years.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


מר גל פרידמן

בוגר לימודי רוקחות מהאוניברסיטה העברית בי-ם ולימודי ביולוגיה מאוניברסיטת ת"א.
בעל 7 שנות ניסיון בעבודת פרמקוויג'ילנס ורגולציה בתעשייה הפרמצבטית בחברות גלובליות.
בעל היכרות וניסיון עשיר בעבודת הפרמקוויג'ילנס העולמית והישראלית, הקמת וניהול מערכות פרמקוויג'ילנס ומערכות איכות.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


לומדים אצלנו