בקרה של ניסויים קליניים – הכשרה של עורכי מבדקים


הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים 

הרשמה מוקדמת עד ה-28 במאי 2015

הרשמה החל מה-29 במאי 2015

הרשמה מוקדמת הסתיימה

4,850 ש "ח + מע "מ


תאריך: 7, 14, 21 יוני 2015
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: 3 ימי לימודים מלאים
שעות: 9:00 - 17:00
עלות: 4850 ש"ח + מע"מ, לפני 27 במאי: 4,063ש "ח + מע"מ
נקודות זכות: 3
מק''ט: 15823
שפת הקורס: עברית
על הקורס
 פיתוח קליני מתבצע על פי מערכת מוגדרת של דרישות וכללים. ה ICH-GCP הינו קובץ הנחיות המשמש מסמך בסיסי לכל מחזור החיים של הפיתוח הקליני, בדגש על בטיחות המחקר, המתנדבים והצוות בכל זמן נתון. המבדקים נערכים על מנת לאתר חריגות מהדרישות והנהלים ולהצביע על נקודת לשיפור. הם נערכים על ידי בעלי תפקידים שאינם תלויים במערכת המבצעת וכך מובטחת אובייקטיביות המבדק ואמינותו.
בעקבות מבדקי איכות, ננקטות פעילויות מתקנות ומונעות - CAPA – corrective Actions & Preventive Actions - שמבטיחות רצף של שיפור מתמיד של המחקר הקליני.
תרומת עורך המבדק לשימור ושיפור האיכות היא קריטית!
קהל היעד
  • אנשי ניסויים קליניים בחברות שיוזמות שמספקות שירותים למחקרים קליניים, כולל חברות הזנק
  • עובדים ומנהלים בתחומי הבטחת איכות, רגולציה, מחקר ופיתוח
  • חוקרים קליניים
  • חברי הועדות האתיות (ועדות הלסינקי) ועורכי המבדקים הפנימיים במרכזים הרפואיים
  • אנשי הסגל הקליני באתרי הניסוי בבתי החולים ובקהילה
בקרה של ניסויים קליניים – הכשרה של עורכי מבדקים
התועלת שתופק
  • הכרת עקרונות המבדק, חשיבותו ותרומתו למהלך הפיתוח של מוצרים ביורפואיים, תרופות, ביולוג'קס, מכשור רפואי
  • הבנת תפקידו של עורך המבדקים בתחום הניסויים הקליניים על מכלול מרכיביו
  • הגדרה של מטרה (מטרות) המבדק לפני ובמהלך ביצועו
  • יכולת תיאורטית לתכנן מבדקים שונים בסביבת GCP על סמך הנתונים והעובדות, וניתוחם
  • יכולת:
    • לערוך מבדקים
    • לאסוף ראיות
    • להכין ולכתוב דוח מבדק, כולל דירוג ממצאים
    • להמליץ על פעולות מתקנות ומונעות
    • להכיר סוגים שונים של מבדקים ולהיות מסוגל להתמודד עם ביצוע המבדק מכל סוג
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

הקורס מתמקד במבדקים שנערכים בסביבה של ניסויים קליניים. משולבים בו ידע תאורטי לצד תרגול מעשי.
הקורס סוקר את מחזור החיים של תהליך המבדק, החל משלב התכנון ועד להפקת הדוח המסכם, כולל הפקת לקחים. תוך התנסות (תרגול) של מרבית הנושאים שנלמדים בקורס.
כמו כן, יידונו סוגים של מבדקים בסביבה הרגולטורית הרלוונטית (בעיקר GCP).

דרישות קדם:
ידע קודם ב GCP  – חובה
אודות המרצה

גב' איילת לבנון

בוגרת תואר ראשון BSc במדעי החיים ותעודת הוראה מאוניברסיטת תל אביב. בעלת תעודת מיידען רפואי.
החלה דרכה בחברות תרופות בראשית שנות ה- 90 בתחום השיווק והתקדמה מתפקיד תועמלנית למנהלת יחידה עסקית. לאחר כעשר שנים החלה לעבוד כ- CRA בחברת פרקסל ומשם גויסה לנהל את האיכות ביחידת המחקר של חברת ג'ונסון. היום, איילת מנהלת את יחידת
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


מר דניאל קורנר

בוגר תואר ראשון ותואר MScPharm מבית הספר לרוקחות באוניברסיטה העברית בירושלים.
אודיטור עצמאי המבצע מבדקי איכות ברחבי העולם.
חבר בגוף המבקר את הניסויים הקליניים של בתי החולים בשרותי בריאות כללית.
מרצה בכיר בחברת ביופורום בתחומי המבדקים וה- GCP
לשעבר יו"ר ועדת ביקורת (2012-2010) וגזבר של עמותת Ctrials, העמותה הישראלית למחקר ולניסויים קליניים.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


ד"ר ליאת בן דוד

בעלת תואר ראשון בהנדסת מזון וביוטכנולוגיה ותואר שני בהבטחת איכות ואמינות מהטכניון. בשנת 2016 השלימה את עבודת הדוקטורט באוניברסיטת חיפה, לאחר שפיתחה מודל לניהול איכות שיוביל לשיפור בתוצאות של ניסויים קליניים.
ליאת השתלבה בתעשיית המחקרים הקליניים בסוף שנות ה-90 בתפקידי תפעול, ניהול ומשימות מטה מגוונות, בחברות CRO ויזם. מעל עשור משמשת כמנהלת האיכות והביצועים של חברת פרמה קליניקל, CRO ישראלי.


לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


גב' מורן פלוזניק

בוגרת הנדסה ביו-רפואית (B.Sc.) מאוניברסיטת בן גוריון בנגב ומנהל עסקים (MBA) מטעם הטכניון.
מכהנת כסמנכ"לית קלינית בחברת נוירוניקס (Neuronix LTD.). הובילה בהצלחה מחקר פיבוטלי בתחום המעי הגס, בחברת גיוון-אימג'ינג (Given Imaging).
בעלת ידע וניסיון נרחבים בניהול מחקרים קליניים מרובי-אתרים בתחום האמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי).
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו