Use of Risk Assessment in Managing Change

הערכת סיכונים ככלי לניהול שינויים

תאריך: 15 דצמבר 2014
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 14158
שפת הקורס: עברית
על הקורס
The Q10 Pharmaceutical Quality System Guidance finalized in June 2008, states that:
“The change management system ensures continual improvement is undertaken in a timely and effective manner. It should provide a high degree of assurance there are no unintended consequences of the change”

This one day, intensive course will address management of change in an industry that has been traditionally skeptical of the need or desire to improve systems that aren’t actually broken
קהל היעד
This course is suitable for almost anyone working in pharmaceutical company or allied industry: API, drug substance, excipient manufacturer.  Personnel from quality assurance, quality control, regulatory affairs, logistics (sourcing starting materials or changing shippers or distributors or packaging materials), project management, engineering, maintenance, R&D as part of the product and process lifecycle as well as senior management responsible for oversight of the quality system including change management and the plan, do, check, act cycle
Use of Risk Assessment in Managing Change
התועלת שתופק
At the end of this course participants will:
  • Understand the laws and regulations pertaining to change control and change management
  • Be familiar with regulations and guidance relating to change control in particular the recently finalized Q10, Pharmaceutical Quality System guidance
  • Understand how risk assessment can be used to plan, monitor and assess the efficacy of changes
  • Be able to integrate changes into the company’s CAPA system and develop a strategy for post-performance monitoring
  • Have the confidence to assess changes in a positive light, facilitating and expediting their implementation where they provide clear benefits over the existing situation
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

Session 1: Global Regulations for Change
  • US GMP regs: 21 cfr 211.
  • EU GMPs
  • CMC and CTD, ICH Q8, Q9 and Q10:
    the role of the guidances in global requirements
  • Change management to prevent unintended consequences
  • Product impact assessment
Session 2: Managing change to simplify monitoring post change implementation
  • Defining the change
  • Risk management
  • Communicating the risk and training stakeholders
  • Strategies for monitoring risk
  • Metrics: Criteria for assessing effectiveness
  • Responsibilities
  • Product impact assessment

Session 3: Workshop
Participants will work in small groups to prepare a change management plan for a case study presented by the course facilitator.  The plans will be presented to the entire class and integrated to develop a best strategy for change.

Session 4: Detect, Analyze, Correct, Prevent
  • Gathering data from metrics
  • Analyzing data: compare with success / failure criteria
  • Correct if necessary
  • Damage control if change unsuccessful
  • Analysis and annual product review
  • Regulatory reporting requirements
אודות המרצה

גב' קרן גינסבורי

M. Sc. B. Pharm. MR PharmS. בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו